今天（2018年10月31日）下午，默沙东公司的PD-1抑制剂K药（KEYTRUDA，帕博利珠单抗）与卡铂和紫杉醇（化疗药物）联用的方案，获得了FDA批准作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，而且不需要考虑肿瘤的PD-L1表达水平！

　　此次获批的主要原因，还是我们之前的文章就提到过的KEYNOTE-407试验优秀的临床数据：

　　2018年9月25日，KEYNOTE-407的最新研究在WCLC会议（世界肺癌大会）上发布，K药联合卡铂和紫杉类化疗相比于单纯化疗，可以显著改善OS、PFS和ORR，无论患者接受哪种类型的紫杉类化疗。

　　K药与化疗联合的中位总生存期为15.9个月，而化疗组的中位总生存期为11.3个月。不管PD-L1表达如何，K药与化疗联合的总生存期都显著优于化疗组。

　　无进展生存期方面，K药与化疗联合的中位无进展生存期为6.4个月，而化疗组的中位总生存期为4.8个月。K药与化疗联合的无进展生存期优于化疗组。

　　KEYNOTE-407研究表明：K药和化疗联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，不管PD-L1表达如何，病人都能获益，不管是总生存期还是无进展生存期都远超过了化疗组。

　　特别值得一提的是，2018年10月16日，也就是两周以前，国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)正式受理“K药”+标准化疗作为一线药物治疗鳞状NSCLC的申请，而那个时候美国FDA和欧盟都尚未正式批准“K药”+标准化疗作为一线药物治疗鳞状NSCLC适应证。

　　在这种情况下CDE能正式受理该适应证在中国的上市申请，有望使K药联合化疗的一线适应症在国内也会很快获批。实现中国和美国的同步。

　　关于K药的几项研究和介绍，欢迎阅读癌度之前的文章，看K药是如何凭借着KEYNOTE-024、KEYNOTE-189、KEYNOTE-407这三个成功的临床试验，三次向FDA提交申请，一步一步的扩大了在肺癌一线可以使用K药的患者范围：

　　K药申领NSCLC一线治疗，PD-L1阴性的鳞癌和腺癌都能用！

　　截至目前，这个范围已经包括了除去EGFR和ALK突变的所有非小细胞肺癌患者！

　　说的再详细点，在所有的肺癌患者中，非小细胞肺癌所占比例约为85%，而不太推荐使用PD-1治疗的EGFR和ALK突变在整个肺癌中占的比例则大约为20%，两者相减之后，在一线能直接使用K药的肺癌病人，至少将会有65%！

　　免疫药物正慢慢从一个无药可用时才会想到的“救命稻草”形象，一步一步跻身到肺癌治疗的一线中来，而每一个新确诊的肺癌患者都有可能因此获益！

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