近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准雷莫芦单抗（Ramucirumab）作为单药疗法，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ml的肝细胞癌（HCC）患者。

　　FDA指出，该适应证获批主要是基于REACH-2（NCT02435433）研究结果。REACH-2是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共纳入292例AFP≥400ng/ml且在索拉非尼治疗期间或之后发生疾病进展或者不耐受的晚期HCC患者。患者按照2:1随机接受雷莫芦单抗8mg/kg+最佳支持治疗或安慰剂+最佳支持治疗，每2周一次，直至疾病进展或发生不可接受的毒性。主要终点为总生存期（OS）。

　　研究中位随访7.6个月，雷莫芦单抗组的中位OS为8.5个月（95%CI7.0-10.6），安慰剂组为7.3个月（95%CI5.4-9.1）（HR0.71;95%CI0.53-0.95;p=0.020）。

　　两组OS

　　此外，雷莫芦单抗组的中位无进展生存期（PFS）也较安慰剂组显著改善，两组PFS分别为2.8个月（95%CI2.8-4.1）和1.6个月（95%CI1.5-2.7）（HR0.452;95%CI0.339-0.603;p<0.0001）。

　　两组PFS

　　雷莫芦单抗组最常见的不良反应（发生率≥15％，比安慰剂组高≥2％）为疲劳、外周性水肿、高血压、腹痛、食欲减退、蛋白尿、恶心和腹水。最常见的实验室异常（发生率≥30％，比安慰剂组高≥2％）是低蛋白血症、低钠血症和血小板减少症。

　　参考资料

　　[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ramucirumab-hepatocellular-carcinoma

　　[2]ZhuAX,KangYK,YenCJ,etal.Ramucirumabaftersorafenibinpatientswithadvancedhepatocellularcarcinomaandincreasedα-fetoproteinconcentrations(REACH-2):arandomised,double-blind,placebo-controlled,phase3trial.LancetOncol.2019;20(2):282-296.

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