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IMMU-132获审批!三阴乳癌患者终于有药了

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2020-01-17 20:31:00

  近日,据Immunomedics的公司声明,美国FDA已经接受了SN-38抗体药物偶联物(ADC)Sacituzumabgovitecan(IMMU-132)的生物制剂作为既往接受过2线以上的治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗方法许可证申请(BLA)。并指定2020年6月2日为新的处方药用户收费法(PDUFA)行动日期。为多年来药物进展匮乏的三阴乳癌带来了曙光。


  IMMU-132分子结构:TROP2靶标是关键


  Sacituzumabgovitecan(IMMU-132)是由伊立替康的活性代谢产物SN-38与靶向TROP-2的人源化IgG抗体(一种细胞表面糖蛋白)相偶联形成的ADC型药物。主要的分子靶标是一种新型的分子蛋白,TROP-2,在三阴乳癌中表达高达90%以上。从机制上表现出极强的三阴乳癌治疗潜力。


  IMMU-312三线治疗晚期三阴乳癌疗效如何?


  目前临床,大多数三阴乳癌患者在接受一线治疗基本都会出现疾病进展,而标准的治疗方案目前就只有化疗。有效率极低,只有10%至15%,无进展生存2至3个月。而在过去的20年里,由于药物进展缓慢,三阴乳癌患者的总体生存率没有变化,亟需药物研究提供新药方案治疗,Sacituzumabgovitecan的出现正好填补了这些患者的治疗空白。


  此次Sacituzumabgovitecan的上市申请是基于第一/第二阶段研究的结果,共纳入108名三阴乳癌患者,有80%的患者有内脏转移。给予每位患者Sacituzumabgovitecan为期28天一个周期的第1天和第8天,以10毫克/千克的速度给药。57例患者通过免疫组织化学表达中(2)至强(3)TROP-2,5例标记物染色较弱或缺失。


  患者既往接受的治疗方案的中位数为3(范围2-10),其中包括16.7%的患者使用了免疫检查点抑制剂治疗。此外,41%的患者处于三线治疗,59%的患者在四线或更外的线数治疗。最常见的治疗方法是紫杉烷(98%)、蒽环类(86%)、环磷酰胺(85%)和铂剂(75%)。


  最终研究结果发表在“新英格兰医学杂志”上,在中位9.7个月的随访时间内,所有患者的客观反应率(ORR)为33.3%(95%CI,24.6%-43.1%),明显优于目前三阴乳癌的二线可选药物方案的疗效(艾日布林11%、卡培他滨15%、紫杉醇/卡培他滨/吉西他滨/长春瑞滨18%)中位疗效持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI,4.9-10.8),临床获益率(DCR率)为45.4%。中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI,4.1-6.3)。中位总生存期(OS)为13.0个月(95%CI,11.2-13.7)。


  安全性方面,在接受sacituzumabgovitecan治疗的患者中,有85%经历了3/4级不良事件(AES)。在35%的患者中报告了严重的AE。总的来说,只有3名患者因AES而停止治疗,其中2人被认为是来自研究药物相关原因。


  目前,III期的ASCENT试验目前正在开展中,比较Sacituzumabgovitecan与传统三线治疗方案相比,治疗转移性三阴乳癌的疗效差别。这项试验已完全纳入529名患者,预计将在2020年报告结果(NCT02574455)。目前Sacituzumabgovitecan的申请,如果获得批准,将提供一个加速批准的药物,并从ASCENT结果中得到确认。


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