赛诺菲(Sanofi)近日公布CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab)治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)III期IKEMA临床试验的阳性结果。结果显示，与卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis?)+地塞米松(Kd)相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松(S-Kd)方案将疾病进展或死亡风险显著降低47%、并显示出临床意义的深度缓解(微小残留病[MRD]阴性率：29.6% vs 13%)。

　　IKEMA(NCT03275285)是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，之后每隔一周输注一次，卡非佐米剂量为20/56mg/m2每周两次，治疗期间使用标准剂量的地塞米松。IKEMA试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总缓解率(ORR)、很好的部分反应或更好反应(≥VGPR)、微小残留病(MRD)、完全缓解率(CR)、总生存期(OS)和安全性。

　　今年5月12日，赛诺菲宣布，IKEMA试验在第一次预先计划的中期分析时已经达到了主要终点：与标准护理方案Kd相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松三药方案(S-Kd)将PFS显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。

　　此次公布的详细数据显示：与Kd组(n=123)相比，S-Kd组(n=179)疾病进展或死亡风险降低47%(HR=0.531，99%CI:0.318-0.889，p=0.0007)、PFS显著延长(中位PFS：未达到 vs 19.15个月)。与Kd相比，S-Kd方案在多个亚组中均显示出一致的治疗效果。

　　次要终点方面：S-Kd组与Kd组在ORR方面没有统计学显著差异(86.6% vs 82.9%;p=0.1930)。S-Kd组完全缓解率(CR)为39.7%、Kd组为27.6%。S-Kd组VGPR为72.6%、Kd组为56.1%。S-Kd组MRD阴性完全缓解率为29.6%、Kd组为13%，表明S-Kd组有近30%的患者采用下一代测序在1/100000敏感度下检测不到多发性骨髓瘤细胞。在中期分析时，总生存期(OS)数据尚不成熟。

　　该研究中，Sarclisa的安全性和耐受性与在其他临床试验中观察到的Sarclisa的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。

　　上述试验结果将在6月14日举行的欧洲血液学会(EHA)虚拟大会(EHA25)上公布，并将作为今年晚些时候提交全球监管申请的基础。

　　法国南特大学医院血液学系医学博士Philippe Moreau表示：“在III期IKEMA试验中，与Kd方案相比，S-Kd方案将疾病进展或死亡风险降低了47%。这些结果表明，Sarclisa有潜力成为复发性多发性骨髓瘤临床治疗的新标准。”

　　赛诺菲全球研发主管、医学博士John Reed表示：“这是第2项III期试验，证明将Sarclisa添加至标准护理方案时，疗效优于标准护理方案。这些结果进一步证明，这款抗CD38单抗有潜力对患者产生有意义的影响。我们相信，Sarclisa有潜力成为多发性骨髓瘤的首选抗CD38疗法。我们期待着未来临床试验的结果，以了解Sarclisa在疾病早期阶段的影响。”

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