6月22日，嘉和生物和贝达药业同日宣布与中国境外公司达成合作，引进创新产品。其中，嘉和生物将引进一款CDK4/6抑制剂lerociclib，涉及金额合约高达4600万美元。Lerociclib是潜在的同类最佳CDK4/6抑制剂。贝达药业将引进PD-1和CTLA-4两款肿瘤免疫单克隆抗体，涉及金额合约高达3500万美元。两款单抗(单药及两药联合)有望于今年在美国提交针对难治性宫颈癌适应症的上市申请。

　　嘉和生物：CDK4/6抑制剂lerociclib

　　6月22日，G1 Therapeutics(下称G1公司)与嘉和生物(Genor Biopharma)宣布在亚太地区(日本除外)开发和商业化一款CDK4/6抑制剂lerociclib的独家许可协议。

　　根据协议，G1公司将获得600万美元的前期现金付款，并有资格获得多达4000万美元的开发和商业里程碑付款。此外，嘉和生物将根据lerociclib的年净销售额，支付G1公司不同等级的特许权使用费。嘉和生物将拥有lerociclib在亚太地区(日本除外)的专有开发和商业化权利。

　　Lerociclib由G1公司发现和开发，是一种差异化的口服CDK4/6抑制剂，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。该药在雌激素受体阳性，HER2阴性(ER+，HER2-)乳腺癌患者中的初步临床数据，已证明了其与目前市售CDK4/6抑制剂的差异临床特征的概念证明，在耐受性和中性粒细胞减少症方面有了很大的改善。中性粒细胞减少症是与CDK4/6抑制相关的主要毒性之一。目前，该产品正在开展两项1/2期临床试验。

　　“我们发现，在辅助治疗的亚洲HR+，HER2-转移性乳腺癌患者中存在严重的未被满足的医疗需求。特别是中高风险患者，他们的治疗持续时间较长，需要耐受性更好的治疗方法。”嘉和生物首席执行官郭峰博士评论道。“Lerociclib是潜在的同类最佳CDK4/6抑制剂，与市售产品相比，具有强大的功效和独特的安全性。我们期待与G1公司合作，以lerociclib作为我们产品组合的战略契合点，最大程度地挖掘该产品在亚太地区的潜力。”

　　嘉和生物成立于2007年，是一家由研发驱动的创新型生物制药公司。目前，该公司拥有十余个在研产品，其中十个产品已经进入临床开发阶段，主要布局在肿瘤和其他重大疾病领域。6月1日，该公司刚完成1.6亿美元的B轮融资。所得资金用于现有产品管线的临床项目推进、早期创新药的研发、潜在的中国境内外战略合作，以及为目前处于研发后期的产品的商业化做准备。

　　贝达药业：PD-1抗体balstilimab和CTLA-4抗体zalifrelimab

　　6月22日，贝达药业宣布与美国Agenus公司达成合约3500万美元的合作，引进后者PD-1抗体balstilimab和CTLA-4抗体zalifrelimab这两款肿瘤免疫单克隆抗体。根据公告，两款单抗(单药及两药联合)有望于今年在美国提交针对难治性宫颈癌适应症的上市申请。值得一提的是，目前中国尚未有CTLA-4抗体获批上市。

　　根据协议，贝达药业将向Agenus支付1500万美元的首付款，同时通过贝达投资(香港)有限公司与Agenus签订《股权认购协议》以2000万美元现金认购Agenus增发的股份，贝达药业取得在中国区域内(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化balstilimab和zalifrelimab的权利。

　　Balstilimab是针对免疫检查点，靶向于T细胞上的程序性死亡受体1(PD-1)的全人源单克隆抗体。Zalifrelimab是针对靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体。

　　根据公告，两款单抗(单药及两药联合)均在难治性宫颈癌的关键性注册临床研究的期中分析中显示了突出的疗效和安全性。Agenus公司计划今年向美国FDA递交balstilimab单一疗法以及balstilimab和zalifrelimab二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。

　　PD-1和CTLA-4均是肿瘤免疫治疗方向的热门且已成药靶点。目前，中国已有多款PD-1抗体获批上市，包括Keytruda、Opdivo、信迪利单抗等，但尚未有CTLA-4抗体上市销售。此次贝达药业引进balstilimab和zalifrelimab两款产品，将填补该公司在免疫节点抑制剂方面的空白，将进一步优化其在大分子创新药领域的布局。

　　“我们很高兴与免疫肿瘤学领域的领导者Agenus进行合作，这是我们建立长期战略合作关系的第一步。”贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明博士认为，根据迄今为止公布的令人信服的临床数据，Agenus的balstilimab和zalifrelimab能够为中国宫颈癌患者提供更好的治疗选择。希望通过进一步挖掘和提升两个项目治疗其他类型肿瘤的潜力以及和公司现有项目的联合，造福中国癌症患者。

　　Agenus是一家专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法，其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等，旨在以开发这些产品的最佳组合用于治疗癌症。

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