诺华(Novartis)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Piqray(alpelisib)联合氟维司群(fulvestrant)，用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　在全球范围内，每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变，该突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

　　值得一提的是，Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。III期SOLAR-1试验数据显示，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。

　　Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，于2019年5月获得美国FDA批准，适应症与上述相同。截至目前，该药已在48个国家获得批准。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。

　　诺华肿瘤学欧洲区负责人Kees Roks表示：“Piqray是肿瘤携带PIK3CA突变HR+/HER2晚期乳腺癌患者的一种重要的新疗法。了解PIK3CA状态可以更好地帮助医生为患者制定个性化的前期治疗计划。Piqray为PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者带来了新的希望，这类患者通常面临更糟糕的整体预后。”

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