辉瑞(Pfizer)近日宣布，评估靶向抗癌药Lorbrena(lorlatinib，劳拉替尼)一线治疗晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期CROWN研究达到了主要终点。

　　独立数据监测委员会(DMC)在计划的中期分析中对结果进行了审查，数据显示，与Xalkori(crizotinib，克唑替尼)相比，Lorbrena显著改善了无进展生存期(PFS)。该研究中，Lorbrena和Xalkori的安全性与之前的临床试验中观察到的一致。来自CROWN研究的结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　肺癌是全世界癌症相关死亡的头号原因。NSCLC约占肺癌的80-85%。ALK阳性肿瘤约占NSCLC病例的3-5%。在靶向疗法和免疫疗法上市之前，晚期NSCLC患者的5年生存率只有5%。

　　Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物，该药是第一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，自2011年上市以来，已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。

　　Lorbrena是第三代ALK-TKI，于2018年11月获得美国FDA批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，具体为：(1)接受第一代ALK抑制剂Xalkori及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者;(2)接受第二代ALK抑制剂alectinib(品牌名：Alecensa，诺华制药)或certinib(品牌名：Zykadia，罗氏制药)一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。

　　根据肿瘤缓解率和缓解持续时间，Lorbrena获得FDA加速批准上述适应症。CROWN研究是一项确认性III期研究，旨在将加速批准转换为完全批准。

　　基于CROWN研究的阳性结果。辉瑞计划与美国FDA和其他监管机构分享结果，以支持完全批准，并申请批准Lorbrena一线治疗适应症：用于治疗先前没有接受过治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示：“大约10年前，我们开创了第一种针对ALK阳性NSCLC的生物标志物驱动药物——Xalkori，该药改变了这种疾病的治疗方法。CROWN研究的这些顶线结果加强了Lorbrena在之前研究中所展示的显著优势，我们很高兴将很快与医生和其他医疗保健提供者分享这些数据，并与全球监管机构接洽，为先前没有接受过治疗ALK阳性NSCLC患者带来第三代ALK抑制剂。”

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