11月4日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。根据公开信息，迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA(dinutuximab beta)。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。

　　截图来源：CDE官网

　　神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤，具有高危神经母细胞瘤的儿童通常经历许多轮复杂而密集的治疗，包括化疗、手术、干细胞移植、放疗等。然而，数据显示，即使采用高度强效的治疗，患者的生存率仍低于50%。因为恶性程度高，治疗难度大，它被称为“儿童肿瘤之王”。

　　公开资料显示，dinutuximab beta可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2结合。它可以诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。今年1月，EUSA Pharma与百济神州签署协议，前者授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化dinutuximab beta的权利。

　　根据一项名为APN311-302的关键3期临床研究，在高危神经母细胞瘤一线治疗的维持阶段使用dinutuximab beta，事后分析显示，与未使用免疫疗法的患者(n=450)相比，接受dinutuximab beta治疗的患者(n=367)生存期得到了改善，三年总生存(OS)率提高了12%，五年时OS率约为65%(vs 50%)。

　　研究还显示，未接受过免疫治疗的患者在治疗维持期中使用dinutuximab beta，也可用于防止某些高危神经母细胞瘤患儿复发或进展。

　　根据EUSA Pharma早前发布的新闻稿，南安普顿大学癌症免疫中心儿童肿瘤科教授Juliet Gray博士曾表示，通过利用人体自身的免疫系统，dinutuximab beta已显示出可以非常有效地靶向和攻击某些癌症。对于某些孩子而言，这可能意味着与家人在一起的时间增加数周或数月，而对于另一些孩子来说，这甚至可能让他们长期无癌生存。因此，该产品获得了英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)推荐，用于治疗儿童高危神经母细胞瘤。

　　2017年，dinutuximab beta获得欧盟委员会批准用于治疗一岁以上的先前接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者，无论是否有残留病灶。治疗复发性神经母细胞瘤患者之前，应采取适当措施稳定任何疾病进展。在复发/难治性患者以及接受一线疗法并未达到完全缓解的患者中，dinutuximab beta应与白细胞介素-2(IL-2)联用。

　　根据百济神州早前发布的新闻稿，dinutuximab beta是欧洲药品管理局(EMA)唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。同时，它已获得中国国家药监局的快速通道批准资格，符合临床急需境外新药的审评审批工作程序。

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