2021年6月22日，百济神州自主研发的PD-1单抗百泽安?（替雷利珠单抗）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗用于驱动基因阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。同时获批的还有肝癌适应症，至此，替雷利珠单抗共获批5个适应症。

　　这就意味着，驱动基因阴性的非鳞非小细胞肺癌患者终于能够在一线用上国际高品质的抗癌免疫药，此次获批又为更多肺癌患者争取到可观的生存机会，显著提高生存获益。

　　01、聚焦中国患者

　　百泽安?带来更多生命希望

　　肺癌是全球第二大常见癌症类型，也是癌症相关死亡的主要原因。在中国，肺癌发病率更是呈现持续增长的态势，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%。

　　中国非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约有70%为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），其中近50%（估算每年新发约25万例）的患者不携带EGFR、ALK等常见驱动基因突变。因此，这些晚期肺癌患者也就无法从靶向治疗中获益。

　　随着百泽安?此次适应症获批，这些患者迎来了新的治疗选择。

　　近年来，肿瘤免疫治疗药物的相继问世为肺癌治疗提供了新的思路，也为驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来希望。

　　尽管进口免疫治疗药物率先进入中国市场，但一直存在着价格高、患者用不起、买不到的问题。而且，这些进口免疫药物在临床研究中入组的中国患者数量有限，临床研究数据并不能完全代表中国患者的实际获益情况。

　　而以百泽安?为代表的国内自主研发创新药，以优异的疗效、更扎实的中国人群大样本数据为中国患者带来明显的治疗获益。

　　此次百泽安?新适应证获批是基于RATIONALE304研究的优异数据。这是一项随机、开放性、多中心的III期临床试验，由上海胸科医院的陆舜教授牵头，旨在评估百泽安?（替雷利珠单抗）联合培美曲塞及铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，用于治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者。

　　RATIONALE304研究方案

　　RATIONALE304的结果已经在ESMO2020上发布，最新成果也即将在国际学术期刊JournalofThoracicOncology上发布，中国自主创新PD-1再获国际认可。

　　该研究充分证实了替雷利珠单抗联合化疗治疗一线IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著临床获益：

　　1、显著降低患者的疾病进展风险，延长无进展生存时间(PFS)。

　　替雷利珠单抗联合培美曲塞+铂类方案患者的中位PFS达到9.7个月，而化疗对照组的中位PFS仅为7.6个月，患者的疾病进展风险显著降低36%；而根据研究者评估的PFS，疾病进展风险显著降低了44%。

　　2、57%的患者达到客观缓解。

　　对比化疗组37%的缓解率，替雷利珠单抗用药起效的患者数量增加了一半以上；

　　3、患者的中位缓解持续时间(DoR)延长了42%。

　　替雷利珠单抗联合培美曲塞+铂类方案患者的中位DoR达到8.5个月，而化疗对照组的中位DoR仅为6.0个月；

　　4、患者总生存获益明显。

　　与化疗组对比，联合治疗组的总生存显示出延长的趋势，提示患者通过联合治疗有潜在总生存获益；

　　5、药物安全性良好。

　　联合治疗显著改善了患者整体健康状况和肺癌相关症状，患者咳嗽、胸痛、疼痛、呼吸困难、咯血等症状评分显著下降。治疗的整体安全性、耐受性良好，不良反应以中轻度为主且可控可预期，未发现新的药物不良反应。

　　02、品质造福患者

　　百泽安?广泛布局肺癌领域

　　作为享誉全球的国产创新药物，百泽安?让患者能够拥有稳定可靠的治疗效果。

　　百泽安?是目前唯一对Fc段进行特殊基因工程改造的PD-1单抗，可以最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR的结合，从而消除了抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）效应，避免了因活化T细胞耗竭而影响抗肿瘤疗效。

　　此外，替雷利珠单抗的Fab段具有独特结合位点，与PD-1的亲和力显著优于其他免疫药物，可彻底持久地阻断PD-1和PD-L1的结合。

　　《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫检查点抑制剂临床应用指南（2021版）》中充分肯定了百泽安?为晚期肺癌患者带来的卓越疗效。

　　百泽安?一举成为首个在晚期NSCLC一、二线免疫治疗中获得指南全面推荐的国内自主研发PD-1单抗；

　　在晚期鳞状NSCLC一线治疗中，百泽安?更是成为首个获得Ⅰ级推荐的国内自主研发PD-1单抗。

　　百泽安?一直在为让更多中国晚期肺癌患者从免疫治疗中显著获益，实现长期生存的目标而努力。在肺癌领域，百泽安?采取了“多面出击”的布局策略，包括细分的适应症和全线广覆盖。

　　除此次获批的联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌之外，2021年1月，百泽安?联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的适应证已获得NMPA批准。

　　据悉，百泽安?用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性NSCLC患者的新适应证上市申请也已被NMPA受理，目前正在审评中。

　　更重要的是，随着百泽安?替雷利珠单抗被纳入新版国家医保药品目录、广州生物药生产基地正式投入商业化生产，越来越多的国内患者将有望通过医保的惠民价使用上这一款国际高品质的抗癌新药，切实减轻患者及其家庭的治疗经济负担。

　　结语

　　随着越来越多肿瘤免疫药物逐步扩大受益人群，肺癌患者的治疗选择也将越来越多。

　　从以往的无药可用，到现在丰富的治疗方案可供患者和医生选择，这让患者更有希望，也更有信心去治疗肺癌，获得长期生存，最终实现肺癌慢病化。

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