HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌的20%～25%，有恶性程度高、病情进展快、无病生存期短、预后差等特点，而靶向抗HER2治疗的出现大大改善了患者的生存结局。2020年6月19日，三生国健的伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。为中国乳腺癌患者带来更多的治疗选择。

　　首个国产“赫赛汀”

　　伊尼妥单抗是我国首个获批的自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单抗。相比曲妥珠单抗，伊尼妥单抗具有更强的ADCC效应——既可以阻断HER2通路直接抑制肿瘤细胞增殖和生长，又可以诱导ADCC效应，通过机体免疫系统识别和杀伤肿瘤细胞。

　　伊尼妥单抗与曲妥珠单抗虽然在F(ab')2氨基酸序列上没有变化，但是Fc改了2个氨基酸。因此并不是赫赛汀(曲妥珠单抗）的生物类似药，而是三生制药的独家创新药。三生国健于2018年9月按2类新药提交了该药上市申请，并于2018年11月按优先审评范围（一）7款重大专项被纳入了优先审评程序。伊尼妥单抗的问世，填补了中国抗HER2诊疗民族疗法的空白。

　　纳入医保，荣登2021CSCO指南！

　　2020年12月，伊尼妥单抗正式纳入医保，价格从原来的1530/50mg，降至590元/支，降幅超过60%！合算下来，每个周期的治疗费用仅为3500元左右，既节约了临床医疗成本，也让患者在享受高质量原研药的同时，大大减轻了经济和心理的负担。

　　2021年4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）盛大召开。在本次的CSCO大会上新增了2个抗HER2单抗类药物，其中一个便是伊尼妥单抗（另一个是曲妥珠单抗类似物）。

　　CSCO指南的更新是基于HOPES研究的阳性的研究数据：在晚期乳腺癌中，伊尼妥单抗+长春瑞滨对比长春瑞滨mpfs为39.6周vs14周，伊尼妥单抗组的ORR达到46.7%。

　　治疗HER2晚期乳腺癌，

　　将疾病进展风险降低76%！

　　HOPES研究是一项多中心随机对照三期临床研究于2009年1月～2013年1月从中国26家医院入组HER2阳性晚期乳腺癌315例，按2∶1的比例随机分为两组：

　　试验组212例：长春瑞滨（25mg/m2，第1、8、15天/28天，静脉滴注）联合伊尼妥单抗（首剂4mg/kg，维持剂量每周2mg/kg，静脉滴注）

　　对照组103例：长春瑞滨（25mg/m2，第1、8、15天/28天，静脉滴注）

　　主要研究终点为无进展生存期，次要研究终点包括客观缓解比例、疾病控制比例。

　　结果显示：

　　（1）试验组与对照组中位PFS相比：39.6周vs14.0周,伊尼妥单抗组减少76%的进展风险（风险比：0.24，95%置信区间：0.16～0.36，P<0.0001）；

　　试验组与对照组ORR相比：46.7%比18.45%（P<0.0001）,DCR：79.72%vs45.63%（P<0.0001）。

　　（2）安全性方面，两组相比，中性粒细胞减少、白细胞减少、红细胞减少的发生比例都较高，但是组间差异无统计学意义。伊尼妥单抗相关不良反应最常见为输注反应。治疗期间，5例患者左心室射血分数低于50%，都可恢复，未出现严重心脏毒性。

　　总结

　　赫赛汀于1998年09月25日年获FDA批准上市。这是首个用于乳腺癌治疗的抗体药物，同时揭开了HER2阳性乳腺癌靶向治疗的序幕。

　　2002年，赫赛汀在我国上市。

　　2016年，赫赛汀的国内市场价格约为每单位（即440毫克）24500元。

　　2017年，赫赛汀最终以7600元/支的价格、近70%的降幅进入国家医保目录。

　　2019年，为进一步占据市场，赫赛汀再度降价至5500元/支续约医保。

　　虽然多次降价，但5500元/支的价格，对部分经济条件差的患者来说，依然有一些困难，随着国产“赫赛汀”伊尼妥单抗的获批上市，仅需590元/支的价格，几乎是赫赛汀的十分之一就能获得不属于曲妥珠单抗的效果。那么，你会PICK哪一个呢？

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