英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终指导草案，推荐百时美施贵宝肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）纳入英国国家医疗服务体系(NHS)，作为常规使用，治疗转移性和复发性头颈癌患者。

　　今年1月，NICE曾发布指导草案，拒绝Opdivo用于治疗接受含铂化疗后复发或转移的头颈部鳞状细胞癌（SCCNH）。当时，NICE称，在Opdivo的临床试验中以及通过NICE癌症药物基金（CDF）收集的证据表明，使用Opdivo治疗的SCCHN患者，与对照组中接受三种疗法之一治疗的患者相比，生存的时间更久。

　　然而，NICE补充称，这些结果存在不确定性。因为其中一种对比疗法——多西他赛（docetaxel）——在NHS中被用作这些患者的标准治疗方案。NICE表示，这让人对Opdivo的长期整体生存益处产生怀疑。此外，Opdivo成本效益估算也高于NICE认为可使用NHS资源的“可接受”标准。

　　然而，从CDF收集的新证据表明，接受Opdivo治疗的患者，可能比接受其他疗法的患者生存时间延长9个月。NICE补充称，尽管如此，与“最相关的对照药物”多西他赛相比，Opdivo的效果如何尚不清楚。

　　最终，NICE得出结论称，Opdivo符合其在生命的尽头可被考虑作为一种延长生命的治疗药物标准，成本效益评估方面，Opdivo现在被认为处于可使用NHS资源的可接受标准之内。

　　头颈癌是指一组始于头颈部的癌症，通常发生在身体该区域湿润粘膜表面的鳞状细胞，如口腔、鼻和喉咙。头颈癌是全球第六大最常见的癌症，估计每年新增93万例、死亡46.7万例。头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）占所有头颈癌的90%以上。SCCHN的危险因素可以是行为因素（包括吸烟或饮酒）或与人乳头瘤病毒（HPV）相关的病毒性因素。

　　Opdivo是一种抗PD-1单抗药物，于2017年5月在欧盟获得批准，成为该市场十多年来治疗SCCHN的首个药物，同时也是该市场批准治疗铂难治SCCHN的首个免疫肿瘤学药物。

　　该批准基于关键3期CHECKMATE-141研究的数据。该研究在361例复发性或转移性铂难治SCCHN成人患者中开展，将Opdivo与研究者选定的治疗方案（3种之一：甲氨蝶呤，多西他赛，或西妥昔单抗）进行了对比。数据显示，与研究者选定的方案相比，Opdivo显著延长了总生存期（中位OS：7.5个月vs5.1个月，p=0.0101），将死亡风险降低30%。

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