小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，中国台湾药品监管部门已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)，联合氟嘧啶和铂类组合化疗，用于治疗无HER2过表达的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌患者，不论PD-L1表达水平如何。

　　该批准全球性、多中心、随机、开放标签关键3期CheckMate-649研究的结果。该研究在先前未接受治疗、非HER2阳性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌患者中开展。数据显示：在全部随机化患者群体、PD-L1阳性患者群体(合并阳性评分[CPS]≥5分)中，与化疗相比，Opdivo+化疗一线治疗均显著改善了总生存期(OS)。

　　在美国监管方面，今年4月，FDA批准Opdivo联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部癌(GEJC)、食管腺癌(EAC)成人患者，无论PD-L1表达状态如何。值得一提的是，Opdivo是第一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期(OS)的免疫疗法。Opdivo+化疗将成为这类患者新的护理标准。

　　在中国大陆，今年8月，国家药品监督管理局(NMPA)批准Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国大陆首个免疫肿瘤(I-O)药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症;Opdivo也是第一个在中国大陆拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。

　　胃癌(GC)：在中国台湾地区，据估计每年约有3800例新诊断的胃癌患者，每年约有2300例死于胃癌。有几种癌症可以归类为GC，包括在胃食管连接部形成的某些类型癌症，胃食管连接部是食管和胃连接的消化道区域。由于在过去十年中，台湾地区HER2阴性、不可切除、晚期、复发性GC的一线化疗标准护理进展甚微，因此迫切需要为该患者群体提供新的治疗选择。

　　食管癌：在中国台湾地区，据估计每年约有2800例新诊断的食管癌病例，每年约有1900人死于食管癌。食管癌是一种发生在食管内层(粘膜)并向外生长(向深层)的恶性肿瘤。食管癌有2种主要的组织学类型：鳞状细胞癌(SCC)和腺癌，SCC约占台湾所有食管癌的90%。

　　Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。

　　小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，共同开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等全球多个国家和地区获得批准。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Opdivo Intravenous Infusion Approved for the Treatment of Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma in Combination with Chemotherapy in Taiwan

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