文丨医药观澜

10月26日，轩竹生物宣布，其开发的ALK/ROS1双靶点在研新药XZP-3621片已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床试验。

根据2020年全球肿瘤流行病统计数据分析报告，肺癌是全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。在肺癌中，非小细胞肺癌占到了约85%。分析发现，约3%~5%的非小细胞肺癌患者发生ALK突变，约1%~2%的患者会发生ROS1突变。

XZP-3621是轩竹生物开发的一款新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂，拟开发用于治疗非小细胞肺癌。体外研究结果显示，XZP-3621对第一代、第二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异。在临床前体内药效模型研究中，XZP-3621也显示出了良好的药效。

已有临床研究结果表明：XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效，并具有更好的安全性。轩竹生物预计于近期启动针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的3期临床试验。

轩竹生物是一家聚焦于肿瘤、代谢性疾病、感染等领域的创新型生物医药公司。除了XZP-3621外，轩竹生物还有多款新药正在3期临床开发中，包括加格列净（SGLT-2抑制剂）、安纳拉唑钠（质子泵抑制剂，PPI）、吡罗西尼（birociclib，CDK 4/6抑制剂）、plazomicin（新一代半合成氨基糖苷类抗生素）、百纳培南（碳青霉烯类抗生素）等。

值得一提的是，轩竹生物自主研发的安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请（NDA）已于近期获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据新闻稿，安纳拉唑钠是一款新一代PPI抑制剂，拟开发用于治疗十二指肠溃疡，这是轩竹生物首个递交新药上市申请的药品。

参考资料：

[1]轩竹生物创新药XZP-3621获批开展三期临床试验. Retrieved Oct 26，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_aQxMQbOYD_Nkq1qOezcSw

[2]轩竹生物药品安纳拉唑钠新药上市申请获国家药监局受理. Retrieved Oct 25，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/8PmelniOHy64_7zjR8o8Pg

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