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第一三共Vanflyta+化疗一线治疗FLT3-ITD阳性AML显著延长生存期

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2021-11-21 22:39:00

  

  第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日公布了全球性关键QuANTUM-First 3期试验的阳性顶线结果。该试验正在评估口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib,奎扎替尼)治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓性白血病(AML)成人患者。Vanflyta是一款高效和选择性FLT3抑制剂。

  结果显示,QuANTUM-First试验达到了主要终点:与仅接受标准治疗的患者相比,接受Vanflyta+标准诱导和巩固化疗、然后继续接受Vanflyta单药治疗的患者,总生存期(OS)有统计学意义和临床意义的改善。该研究中,Vanflyta的安全性可控,并且与该药已知的安全性概况一致。

  AML是成人中最常见的白血病之一,约占所有病例的三分之一。AML的5年生存率约为29%,FLT3-ITD阳性AML患者的预后尤其不利,包括复发风险增加和总生存期缩短。对于大多数AML患者而言,改善生存的需求仍然很高。

  QuANTUM-First试验的数据将在即将召开的医学会议上公布,并将与监管机构分享。第一三共研发负责人Ken Takeshita表示:“3期QuANTUM-First试验的结果表明,在化疗中加入强效和选择性FLT3抑制剂Vanflyta,可显著延长新诊断FLT3-ITD阳性AML患者的总生存期。我们期待着与血液病学界分享QuANTUM-First的数据,并将与全球监管机构展开讨论。”

  quizartinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

  Vanflyta的活性药物成分quizartinib属于第二代FLT3抑制剂,该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。在美国,quizartinib已获FDA授予治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性药物资格(BTD)、治疗复发性/难治性AML的快速通道资格(FTD)。此外,quizartinib在美国、欧盟均被授予了治疗AML的孤儿药资格(ODD),在日本被授予了治疗FLT3突变AML的ODD。

  急性髓性白血病(AML)是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。FLT3(FMS样酪氨酸激酶3)是一种通常由造血干细胞表达的跨膜受体酪氨酸激酶蛋白。FLT3通过各种信号通路促进细胞存活、生长和分化,在细胞发育中发挥重要作用。

  FLT3基因突变可驱动致癌信号,是AML最常见的基因异常改变之一,约30%的AML患者发生FLT3基因突变。其中FLT3-ITD是最常见的FLT3突变,影响约25%的AML患者。FLT3-ITD是白血病高负担、预后差并对AML患者疾病管理有显著影响的一种驱动突变。与未携带FLT3-ITD突变的AML患者相比,FLT3-ITD AML患者总体预后更差,包括复发率增加、复发后死亡风险增加、造血干细胞移植后复发的可能性更高。

  2019年6月,Vanflyta在日本获得全球首个监管批准,用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD阳性AML成人患者。目前,Vanflyta尚未在其他国家和地区获得批准。


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