2月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）申报的注射用zolbetuximab在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为转移性胰腺癌患者的一线治疗。公开资料显示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体药物，为安斯泰来公司于2016年以14亿美元收购公司所得，目前在全球范围内已经处于3期临床研究阶段。

截图来源：CDE官网

Claudins蛋白是紧密连接分子。目前，研究人员已经发现了许多Claudin蛋白家族成员，其中Claudin 18有Claudin 18.1和Claudin 18.2两种异构体。研究发现，在正常生理状态下，Claudin 18.2仅在胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达，而在其它的健康组织中均无表达。但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中，Claudin 18.2却呈现高表达的现象。因此，Claudin 18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

虽然Claudin 18.2在实体瘤靶向疗法开发领域具有潜力，但是这一领域的研究进展一直比较缓慢。直到2016年，Ganymed公司在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其Claudin 18.2嵌合抗体zolbetuximab的临床试验结果后，Claudin 18.2这个抗癌分子靶点才引起了业界更广泛地关注。安斯泰来当年立刻以14亿美元收购Ganymed 公司，囊获了zolbetuximab（曾用名：IMAB362）。公开资料显示，zolbetuximab也是全球较早进入3期临床研究的靶向Claudin 18.2疗法之一。

在中国，zolbetuximab最早于2018年获批临床，用于局部晚期不可切除或转移性、Claudin18.2阳性和HER2阴性的成人胃和胃食管交界（GEJ）腺癌适应症。本次该产品获批的临床研究适应症为：联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨，用于Claudin18.2阳性转移性胰腺癌患者的一线治疗。

ClinicalTrials.gov网站显示，zolbetuximab目前正在开展多项临床试验。其中包括一项全球多中心（含中国）3期临床试验，针对适应症即为胃和胃食管交界腺癌；以及一项2期临床研究，评估zolbetuximab联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨，用于Claudin18.2阳性转移性胰腺腺癌患者的一线治疗的疗效和安全性。

希望zolbetuximab后续的临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

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