今日，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充生物制品许可申请(sBLA)已经获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。他们曾经接受过一种前期全身性治疗。

　　肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者。转移性NSCLC患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。目前尚没有获批HER2靶向疗法用于针对性治疗携带HER2突变的NSCLC患者。

　　Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。Enhertu之前已经获得FDA批准，三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及接受过基于trastuzumab的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

　　这一sBLA主要基于注册性2期临床试验DESTINY-Lung01的积极结果。试验结果显示，在携带HER2突变的经治NSCLC患者中，Enhertu达到54.9%的确认客观缓解率。疾病控制率达到92.3%，在大多数患者中观察到肿瘤缩小。

　　在中位随访时间为13.1个月时，中位缓解持续时间为9.3个月，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为17.8个月。这一结果已经在《新英格兰医学杂志》上发表。

　　阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Susan Galbraith博士说：“DESTINY-Lung01临床试验验证了HER2基因突变是非小细胞肺癌中可靶向的生物标志物。如果获得批准，Enhertu具有成为这一患者群体新标准治疗的潜力。”

　　参考资料：

　　[1] Enhertu granted Priority Review in the US for patients with previously treated HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer. Retrieved April 19, 2022, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/enhertu-granted-priority-review-for-her2m-nsclc.html

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