2022-05-05A-A+

　　【2022年5月5日/医药资讯一览】晖致将出售生物类似药业务；金斯瑞前董事长章方良获检方不起诉决定；天境生物、科兴生物、泛生子等88家公司被列入《外国公司问责法》暂定名单……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

　　政策简报

　　CDE发布2个指导原则涉及中药复方制剂、注册审评证据体系

　　日前，CDE官网发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。（CDE）

　　北京航天总医院未按规定落实防控工作相关人员被立案调查

　　5日，在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第325场新闻发布会上，北京新冠肺炎疫情防控工作领导小组检疫检测工作组副组长，北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂介绍，近日，北京航天总医院发热门诊接诊1名新冠肺炎阳性患者，该患者在核酸检测结果未反馈前离开留观区域，进入普通门诊，造成医院除急诊外的门诊区域封控。经调查取证，该院未按规定承担落实本单位传染病预防和控制工作，违反了《中华人民共和国传染病防治法》相关规定。卫生监督执法人员已当场对医院下达监督意见书，责令该院立即改正违法行为，对该院给予通报批评、警告的行政处罚，并给予医院不良执业行为积分处理。对负有责任的相关工作人员，予以立案调查。（北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第325场新闻发布会）

　　产经观察

　　恒瑞医药最新任命：原副总经理戴洪斌升任总经理

　　5日，恒瑞发布公告，根据经营发展需要，经董事长孙飘扬先生提名，聘任戴洪斌先生为公司总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。戴洪斌自大学毕业即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以来，他历任办公室主任和董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，2020年1月起任公司董事、副总经理。（企业公告）

　　金斯瑞前董事长章方良获检方不起诉决定

　　近日，金斯瑞发布公告称，公司前任董事、前任董事长兼前任首席执行官、传奇生物前任董事、前任董事长兼前任首席执行官章方良获检察院不起诉决定，公司及附属公司、相关个人均不会就调查承担任何刑事责任；此外，章方良被任命为公司非执行董事，自5月2日起生效。（企业公告）

　　晖致将出售生物类似药业务

　　近日，印度公司BioconBiologicsLtd.（BBL）表示，已与Viatris签订了最终协议，如果满足收盘条件（得到监管机构的许可），最早可以在本季度完成收购Viatris生物类似药业务。此前，晖致宣布将生物类似药业务以33.35亿美元出售给BBL。（思齐俱乐部）

　　天境生物、科兴生物、泛生子等88家公司被列入《外国公司问责法》暂定名单

　　4日，美国证券交易委员会（SEC）将第六批88家公司列入《外国公司问责法》（HoldingForeignCompaniesAccountableAct，简称HFCAA）的暂定名单，递交证据以移除清单的截止日期为5月12日。其中，生物医药类公司包括：亘喜生物、天演药业、1药网、燃石医学、天境生物、泛生子、泰和诚医疗和科兴生物。（新浪医药新闻）

　　诺华一季度中国区净销售额同比增长16%

　　近日，诺华发布2022年第一季度财报。报告显示，一季度诺华集团净销售额同比增长5%至125亿美元。其中，中国区净销售额同比增长16%至8.8亿美元。与此同时，诺华的创新药研发管线也取得了许多新进展。（医药观澜）

　　辉瑞一季度总营收257亿美元

　　日前，辉瑞公布了一季度业绩情况。一季度辉瑞总营收257亿美元，同比增长82%；其中新冠疫苗Comirnaty收入132亿美元，口服药Paxlovid收入15亿美元。若剔除新冠产品的贡献，Q1收入增长2%。（新浪医药新闻）

　　渤健一季度总营收25.23亿美元同比下降6%

　　近日，渤健公布2022年第一季度财报，总营收25.23亿美元，同比下降6%。其中，引发众多争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm（aducanumab）第一季度销售额为280万美元。（医药魔方）

　　礼来一季度营业收入为78.1亿美元

　　日前，礼来公布了2022年第一季度财报。根据财报，礼来第一季度营业收入为78.1亿美元，同比增长15%。（医药观澜）

　　3亿美元前期付款吉利德合作开发自然杀伤细胞疗法

　　近日，吉利德和DragonflyTherapeutics联合宣布，双方达成研发合作，共同推进一系列Dragonfly基于创新自然杀伤（NK）细胞衔接蛋白的免疫疗法，用于肿瘤学和炎症适应症。NK细胞衔接蛋白代表具有治疗广泛癌症类型潜力的创新作用机制。根据协议，吉利德将获得靶向5T4的在研免疫疗法DF7001的开发权益，并获得选择权获取基于Dragonfly公司的TriNKET技术平台开发的其它候选疗法的研发权益。吉利德将支付3亿美元前期付款，Dragonfly还有资格获得多种里程碑付款。（药明康德）

　　6.7亿美元助力AI开发创新疗法礼来达成研发合作

　　近日，GenesisTherapeutics公司宣布，与礼来达成合作，利用Genesis的人工智能（AI）药物发现平台，针对多个治疗领域的多达5个靶点发现创新疗法。根据协议，Genesis和礼来的科学家将联合使用Genesis的AI药物发现平台，针对3个靶点开发潜在“first-in-class”和“best-in-class”候选药物。Genesis将获得2000万美元的前期付款，礼来具有添加两个额外靶点的选择权。Genesis有资格获得总计高达6.7亿美元的前期和里程碑付款。（药明康德）

　　贝达药业获EYP-1901在中国独家开发和商业化权利

　　5日，贝达药业发布公告称，公司于5月4日与EyePointPharmaceuticals,Inc.签署《扩大许可协议》，就EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化进行独家合作。同时，公司控股子公司Equinox与EyePoint修订了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿(DME)。（企业公告）

　　超2亿美元！豪森引进小分子抗肿瘤药HIF-2α抑制剂

　　日前，翰森制药集团宣布，全资附属公司翰森（上海）健康及江苏豪森药业（统称为被许可人）与NiKangTherapeuticsInc.订立独家许可协议。根据许可协议，被许可人获得NiKangTherapeutics的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化NKT2152用于肿瘤的治疗。被许可人将负责NKT2152于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付1500万美元首付款及最多2.03亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。（医药魔方）

　　Amphista与百时美施贵宝、默克分别达成合作

　　今日，AmphistaTherapeutics宣布，分别与百时美施贵宝和默克达成研发合作，基于其独有的蛋白降解剂发现平台，开发新一代蛋白降解疗法。在与默克的合作中，两家公司将针对肿瘤学和免疫学领域的3个靶点开发小分子蛋白降解剂。Amphista可总计获得10亿美元的前期和里程碑付款。在与百时美施贵宝的合作中，双方将合作发现和开发小分子蛋白降解剂，Amphista获得3000万美元前期付款，并有资格获得12.5亿美元里程碑付款。（药明康德）

　　针对自身免疫性疾病新锐获1亿美元助力开发新一代补体疗法

　　近日，DianthusTherapeutics公司宣布完成1亿美元A轮融资，获得资金将用于扩展公司团队，并且将其主打项目DNTH103推进临床，以及加快治疗严重和罕见自身免疫性疾病的管线项目开发。DNTH103是一款选择性靶向处于激活状态的补体C1s蛋白的新一代单克隆抗体。它可能允许更低剂量给药，并且降低皮下注射频率。(药明康德)

　　药闻医讯

　　艾伯维JAK抑制剂获FDA批准拓展适应症

　　日前，艾伯维宣布，美国FDA批准其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）扩展适应症，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂不耐受，或者未获得足够应答。新闻稿指出，这是Rinvoq在慢性免疫相关疾病领域获得的第5项适应症。（药明康德）

　　二线治疗乳腺癌阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准

　　今日，FDA官网显示，FDA已经批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumabderuxtecan）扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，她们曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。（FDA）

　　君实生物PD-1收到FDA完整回复信上市延期

　　日前，君实生物宣布，美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信。回复信要求进行一项质控流程变更。君实计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。回信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。（企业公告）

　　FDA拒绝批准和黄医药索凡替尼上市申请

　　日前，和黄医药宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批。（企业公告）

　　根除幽门螺杆菌感染FDA批准创新组合疗法

　　日前，PhathomPharmaceuticals宣布，美国FDA已批准VoqueznaTriplePak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和VoqueznaDualPak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacterpylori）感染。（药明康德）

　　人福医药控股子公司他喷他多片获得美国FDA暂定批准文号

　　5日，人福医药发布公告称，其控股子公司HumanwellPharmaceuticalUS,Inc.收到美国FDA关于他喷他多片的暂定批准文号。他喷他多片用于治疗急性疼痛。宜昌人福药业美国公司于2020年提交他喷他多片的ANDA申请，项目累计研发投入约为1,500万元人民币。（企业公告）

　　早期发现阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白沉积FDA批准首款体外诊断检测

　　美国FDA今日宣布，允许用于早期发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的首款体外诊断检测上市。FujirebioDiagnostics公司开发的LumipulseGβ淀粉样蛋白比例（1-42/1-40）检测旨在用于55岁以上的成年患者，他们表现出认知障碍，正在接受评估是否患有阿尔茨海默病或导致认知下降的其它疾病。(药明康德)

　　增强疗法持久性差异化CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定

　　日前，AutolusTherapeutics宣布，在研疗法obecabatageneautoleucel（obe-cel）获得美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。Obe-cel是一种靶向CD19的CAR-T疗法，正在一项名为FELIX的2期临床试验中用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病。（药明康德）

　　降低胆道癌患者死亡风险20%重磅PD-L1抑制剂组合获FDA优先审评资格

　　今日，阿斯利康宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。（药明康德）

　　Editas基因疗法再获FDA认定治疗β地中海贫血

　　日前，EditasMedicine宣布，美国FDA授予EDIT-301罕见儿科疾病认定。EDIT-301是一种用于治疗β地中海贫血的在研基因编辑药物。（药明康德）

　　科伦首个吸入剂即将获批

　　近日，湖南科伦制药以仿制4类报产的吸入用异丙托溴铵溶液进入行政审批阶段，若顺利获批，将成为科伦药业首款获批上市的吸入剂。异丙托溴铵是一种高选择性的M受体阻断剂，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，适用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿等。（米内网）

　　拜耳Nubeqa新适应症上市申请获美国FDA受理

　　近日，拜耳宣布，美国FDA已受理前列腺癌新药Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）的一项补充新药申请，用于联合化疗治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。（新浪医药新闻）

　　齐鲁阿柏西普眼内注射溶液上市申请获CDE受理

　　日前，齐鲁制药以新药3.3类提交的阿柏西普眼内注射溶液的上市申请获得CDE承办受理，为国内首款报产的阿柏西普生物类似药。阿柏西普是由拜耳/再生元研发的一款VEGF抑制剂，可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。（米内网）

　　豪森药业「培莫沙肽」新适应症申报上市

　　5日，CDE官网显示，豪森药业培莫沙肽注射液（曾用名：培化西海马肽）的上市申请获受理。根据临床试验进度，推测本次申请的新适应症为慢性肾脏病非透析患者贫血。（CDE）

　　服药两周快速缓解抑郁症状创新口服疗法递交新药申请

　　日前，SageTherapeutics和渤健联合宣布，启动zuranolone新药申请（NDA）的滚动递交，用于治疗重度抑郁症。Zuranolone是一款用于治疗MDD和产后抑郁症（PPD）的口服疗法。两家公司已经递交了NDA的非临床部分，预计在2022年下半年递交治疗MDD的申请的其它部分。（药明康德）

　　血栓风险增加辉瑞暂停一项血友病基因疗法临床试验

　　最新消息显示，尽管美国FDA在今年3月已经取消搁置A型血友病基因疗法giroctocogenefitelparvovec三期Affine临床研究，但辉瑞及其合作伙伴SangamoTherapeutics在发现该疗法可能会增加血栓风险后，自愿暂停了研发试验并开始调整治疗方案。（新浪医药新闻）

　　延长晚期乳腺癌患者生命近16个月诺华CDK4/6抑制剂长期临床结果积极

　　今日，诺华宣布，其CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）与fulvestrant联用，作为一线疗法，在治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中，与fulvestrant相比将患者总生存期延长接近16个月。新闻稿指出，Kisqali是在这种一线治疗环境下首个表现出总生存期获益的CDK4/6抑制剂-fulvestrant组合。（药明康德）

　　智飞生物新冠重组蛋白疫苗III期结果发表有效率75.7%

　　4日，新英格兰杂志（NEJM）发表了安徽智飞龙科马生物（智飞生物）重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名：智克威得）预防成人新冠感染的有效性和安全性数据。在2020年12月12日至2021年12月15日期间，共有28,873例受试者接受了至少1次ZF2001或安慰剂接种，并被纳入安全性分析。在最新分析中，ZF2001组12,625例受试者中的158例和安慰剂组12,568例受试者中的580例报告了主要终点病例，疫苗有效性为75.7%（95%置信区间[CI]，71.0-79.8）。（医药魔方）

　　针对最严重SMA患儿罗氏口服创新疗法3年疗效积极

　　近日，罗氏宣布了其口服疗法Evrysdi（risdiplam）治疗１型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的最新三年临床试验结果。试验结果显示，估计91%接受Evrysdi治疗的1型SMA患者在接受3年治疗之后仍然存活，并且持续改善或者维持运动功能。（药明康德）

　　FDA放行口服微生物组疗法3期临床试验即将重启

　　日前，FinchTherapeutics公司宣布，美国FDA已经允许其主打口服微生物组疗法CP101的临床试验继续进行，用于预防复发性艰难梭菌感染。（药明康德）

　　口服递送生物制品创新细胞因子疗法2期临床结果积极

　　日前，AppliedMolecularTransport（AMT）公司宣布，其口服IL-10细胞因子在研疗法AMT-101，单药治疗慢性结肠袋炎患者的2期临床试验取得了积极的顶线结果。独立数据监查委员会（DMC）基于对安全性和疗效数据的审评，建议将AMT-101推进至3期临床研究，以3mg剂量治疗慢性结肠袋炎。（药明康德）

　　新一代PDE4抑制剂在中国申报临床信达生物引进

　　今日，CDE官网公示，UNIONtherapeutics和信达生物联合提交了6项orismilast缓释片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制，已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年，信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家授权。（CDE）

　　超声波促进骨折愈合FDA批准新型医疗器械上市

　　日前，OrthofixMedical公司宣布，美国FDA批准该公司开发的刺激骨骼愈合的医疗器械AccelStim系统上市。这款医疗器械为新发生的骨折或者尚未愈合的骨折提供了一种安全有效的非手术治疗方案。它发射低强度超声波脉冲信号，刺激骨骼的自然愈合过程，促进骨折愈合。（药明康德）

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