您好,欢迎来到中国癌症药物网! 收藏本站 在线留言 网站地图 联系我们

癌症药物网

专一的癌症药物网

全国免费咨询热线:

400-700-0899

当前位置:首页 » 行业动态 » 治疗前列腺癌!恒瑞医药1类新药SHR3680 III期研究达到主要终点

治疗前列腺癌!恒瑞医药1类新药SHR3680 III期研究达到主要终点

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2022-05-25 10:55:00

5月24日,恒瑞宣布,其创新药SHR3680片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期临床(SHR-3680-III-HSPC)达到主要研究终点。结果表明,SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。



SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂,用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被CDE纳入突破性治疗品种名单,上市申请也已获得优先审评资格。

SHR-3680-III-HSPC研究是一项评估SHR3680联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC的多中心、随机、对照III期临床研究,由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任主要研究者,中国50家和东欧(波兰、捷克和保加利亚)22家中心共同参研。

本研究于2018年6月启动,按照1:1随机入组,共入组654例受试者。研究的主要终点包括无影像学进展生存期(rPFS,基于独立评审委员会的评估)和总生存期(OS),次要终点包括rPFS(基于研究者的评估)、至前列腺特异抗原进展时间和安全性等。

2021年7月,本研究已完成主要终点rPFS的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定rPFS期中分析结果达到方案预设的优效标准,此次OS期中分析结果同样达到方案预设的优效标准,本研究双主要终点均已达到。

除SHR-3680-III-HSPC研究外,SHR3680另一项III期研究,即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究,已于2021年9月启动入组。

(本报道来源于网络,若有侵权请联系删除)


此文关键字:恒瑞,mHSPC,前列腺癌,SHR3680片