截至2022年3月底，美国FDA今年已公布了252个批准上市药品，包括BLA生物制品10个，NDA化学原研药35个，ANDA化学仿制药207个。本季度获批的生物制品新药和化学原研药治疗领域集中在抗肿瘤和免疫调节剂，仿制药则聚焦神经系统用药。

获批生物新药与类似药

2个生物类似药均为免疫调节剂。Releuko（非格司亭）为集落刺激因子类免疫增强剂，Hyrimoz（阿达木单抗）则为肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂类免疫抑制剂。

同样作为免疫抑制剂的还有生物类新药Enjaymo（sutimlimab），旨在解决罕见病冷凝集素病（CAD）成人患者严重而长期未满足的医疗需求。8个生物类新药中一半为抗肿瘤药，包括Kimmtrak（tebentafusp），Carvykti（西达基奥仑赛），Opdivo（纳武利尤单抗）和Opdualag（relatlimab+纳武利尤单抗，复方）。Kimmtrak是一种双特异性gp100肽-HLA导向的CD3T细胞接合剂，用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM），是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗mUM的疗法，也是第一个获批的T细胞受体（TCR）治疗药物。Carvykti是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单域抗体，由杨森制药开发用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。今年3月，FDA批准了百时美施贵宝公司的Opdivo（纳武利尤单抗）联合含铂双药化疗，用于新辅助（术前）治疗可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这是FDA首次批准用于早期NSCLC的新辅助治疗。随后FDA批准由relatlimab和纳武利尤单抗两种免疫治疗药物的组合免疫疗法Opdualag，用于治疗晚期黑色素瘤患者，Relatlimab可阻断免疫细胞上的LAG-3蛋白，而纳武利尤单抗会阻断免疫细胞上PD-1蛋白。

其余3个生物类新药为Spikevax（新型冠状病毒mRNA疫苗），Nucala（美泊利单抗）和Vabysmo（faricimab），分别用于预防COVID-19，治疗适龄儿童严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)及治疗由湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力丧失。

表1：2022年一季度FDA批准的BLA生物制品

数据来源：中国医药工业信息中心、

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获批化学原研药

获批的35个NDA药品中，值得重点关注的是6个Type1-新分子实体类新药，其中包含3个抗肿瘤及免疫调节剂：Vonjo（帕瑞替尼）是对JAK2、IRAK1和CSF1R具有特异性的口服激酶抑制剂，用于血小板计数低于50× 109/L的原发性或继发性骨髓纤维化；Plucicto（177Lu-vipivotidetetraxetan）则用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），是FDA批准的首个针对mCRPC患者的靶向放射性配体疗法；Cibinqo（阿布昔替尼）为JAK1抑制剂，用于治疗成人难治性中度至重度特应性皮炎（AD）。

获批的新分子实体类新药中有2个神经系统用药。Quviviq（daridorexant）是一种双重食欲素受体拮抗剂，可抑制食欲素神经信号传递，降低过度觉醒状态，用于治疗成年失眠患者。Ztalmy（加那索龙）是靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。

另外，罕用药Pyrukynd（mitapivat）是一种口服小分子丙酮酸激酶激活剂，用于治疗患有丙酮酸激酶（PK）缺乏的溶血性贫血的成人。

表2：2022年一季度FDA批准的Type1-新分子实体类新药

数据来源：中国医药工业信息中心、

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仿制药中的中国企业

一季度FDA共批准207个化学仿制药，按ATC一级分类来看，占比最多的是神经系统用药（20.7%），排第二位的是心血管系统用药（13%），前五名依次还有全身用抗感染药（10.6%）、消化道和新陈代谢用药（10.1%）和呼吸系统用药（7.7%）。

12个ANDA批准文号由中国企业获得，半数为抗肿瘤药和神经系统药。本季度收获颇丰的是齐鲁制药，其抗肿瘤药培美曲塞和伊马替尼均获预批准、抗生素头孢唑林已获处方药销售批准。总体来看，获批中国企业仿制药申请中半数为抗肿瘤药和神经系统用药，其余则为抗菌抗病毒药、降脂降压药等。

图1: 2022年一季度获FDA批准ANDA药物的ATC一级分类

数据来源：中国医药工业信息中心、

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表3：2022年一季度中国企业获FDA批准的ANDA仿制药

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