2022年6月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向Trop-2的戈沙妥珠单抗（商品名拓达维?）上市，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者，为国内的三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。

　　此次获批也使戈沙妥珠单抗成为国内首个上市的Trop-2靶向疗法。

　　1、疗效卓越

　　打破三阴性乳腺癌治疗困境

　　乳腺癌目前已经成为全球发病率最高的恶性肿瘤，而三阴性乳腺癌正是乳腺癌中最为难治的一个亚型，不但易转移易复发，而且长期以来在治疗上没有太大的进展，一直以手术和化疗为主，对晚期患者的疗效十分有限。

　　近些年来，虽然有PARP抑制剂、免疫治疗等新疗法用于三阴性乳腺癌，但依然有较大的局限性。特别是PARP抑制剂要求患者携带BRCA突变，免疫治疗对患者也有CPS评分≥10的要求，适用范围都比较窄，分别大约只有30%和38%的患者可以使用[1,2]，远远不能满足三阴性乳腺癌的治疗需求。

　　而戈沙妥珠单抗的诞生，为三阴性乳腺癌患者带来了一个新的希望。不同于应用范围狭窄的PARP抑制剂和免疫治疗，戈沙妥珠单抗所靶向的Trop-2在三阴性乳腺癌中有90%左右的中高表达率[3]，可以覆盖绝大多数三阴性乳腺癌患者。

　　而且由于三阴性乳腺癌中极高的Trop-2表达率，三阴性乳腺癌患者在应用戈沙妥珠单抗之前，并不需进行Trop-2表达检测。这不但为患者省下了一笔检测费用，还省下了等待检测结果的时间，可以尽早接受治疗。

　　在III期临床试验ASCENT中，468位未经Trop-2表达筛选的难治性或复发性三阴性乳腺癌患者被分配接受戈沙妥珠单抗治疗或化疗。戈沙妥珠单抗组的客观缓解率35%，中位无进展生存期5.6个月，中位总生存期12.1个月，分别是化疗组的7倍、3倍多和近2倍[4]。相比化疗，戈沙妥珠单抗让患者疾病进展或死亡的风险降低了61%，死亡风险降低了52%。戈沙妥珠单抗也凭此研究，在去年4月被FDA批准在美国上市。

　　而在中国进行的，针对亚洲患者的EVER-132-001试验中，戈沙妥珠单抗也获得了38.8%的客观缓解率[5]，与国外数据相似，进一步支持了其在国内的上市。

　　戈沙妥珠单抗的中位无进展生存期是化疗的3倍多

　　2、未来可期，进军更多肿瘤

　　戈沙妥珠单抗单抗所靶向的Trop-2分子，其实并非三阴性乳腺癌所特有，在很多其它肿瘤中也有广泛的分布。像尿路上皮癌和宫颈癌的Trop-2的中高表达率也能达到90%左右，肺癌、子宫内膜癌、前列腺癌等很多癌种也有较高的Trop-2中高表达率[3]。这也就使得戈沙妥珠单抗还有望用于更多的癌种。

　　在接受过铂类化疗和PD-1治疗后进展的转移性尿路上皮癌患者中，戈沙妥珠单抗单药治疗获得了27.7%的客观缓解率和7.2个月的中位缓解持续时间[6]。目前，戈沙妥珠单抗已被FDA批准用于接受过含铂化疗和PD-1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　此外，在转移性子宫内膜癌和非小细胞肺癌患者中，戈沙妥珠单抗也分别获得了22.2%和19%的客观缓解率[7,8]。在胶质瘤、前列腺癌等癌种，以及一些包括多癌种的篮子试验也在进行当中。

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