2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)于11月5-12日在北京召开。据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)相关负责人介绍，截至2022年10月，有21个抗肿瘤创新药首次在中国获批上市，涵盖肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、胰腺癌、白血病、淋巴瘤等不同癌种。人民日报健康客户端针对21款获批上市的抗肿瘤药进行了梳理。

　　远大医药：钇[90Y]微球注射液

　　适应症：结直肠癌肝转移

　　2022年2月，远大医药宣布钇[90Y]微球注射液在中国获批，用于治疗经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。钇[90Y]微球注射液液是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品。

　　基石药业/施维雅：艾伏尼布片

　　适应症：急性髓系白血病(AML)

　　今年2月，基石药业宣布艾伏尼布在中国获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。艾伏尼布是一种强效、高选择性口服的“first-in-class”IDH1抑制剂，该药最初由Agios Pharmaceuticals开发，施维雅(SERVIER)通过收购Agios公司肿瘤业务获得了该产品的权益。

　　复宏汉霖：斯鲁利单抗

　　适应症：MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌

　　2022年3月，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗在中国获批，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤经治患者。今年10月，该药在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　武田：布格替尼片

　　适应症：非小细胞肺癌

　　2022年3月，武田(Takeda)宣布布格替尼片在中国获批，单药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者。布格替尼片是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂，它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。

　　礼来/信达生物：雷莫西尤单抗

　　适应症：胃癌，肝细胞癌

　　2022年3月，礼来(Eli Lilly and Company)宣布雷莫西尤单抗在中国获批，用于晚期胃或胃食管结合部腺癌治疗。10月8日，该药又在中国获批肝细胞癌新适应症。雷莫西尤单抗可与血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2)特异性结合，高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合。

　　石药集团/Verastem Oncology：度维利塞胶囊

　　适应症：滤泡性淋巴瘤(r/rFL)

　　2022年3月，石药集团宣布，其抗癌新药度维利塞胶囊在我国获批上市，用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。度维利塞是Verastem Oncology开发的一款创新PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，石药集团拥有其在中国的独家权益。

　　辉瑞：洛拉替尼片

　　适应症：非小细胞肺癌

　　2022年4月，辉瑞(Pfizer)宣布洛拉替尼片在中国获批上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。洛拉替尼是一款第三代ALK抑制剂。

　　施维雅：盐酸伊立替康脂质体注射液

　　适应症：胰腺癌

　　2022年4月，施维雅公司宣布其伊立替康脂质体注射液获得中国国家药监局(NMPA)批准，与5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。伊立替康脂质体注射液是一种拓扑异构酶抑制剂。

　　信达生物/Incyte公司：佩米替尼

　　适应症：胆管癌

　　2022年4月，由Incyte公司和信达生物共同开发的创新药佩米替尼片获得NMPA批准上市，用于治疗FGFR2融合或重排的胆管癌。佩米替尼是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服小分子抑制剂，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

　　李氏大药厂/Leadiant Biosciences：盐酸丙卡巴肼胶囊

　　适应症：霍奇金淋巴瘤

　　2022年4月，NMPA官网公示，李氏大药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊(Natulan)上市申请已获得批准。根据李氏大药厂早前发布的公告，该产品此次获批的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

　　吉利德科学：注射用戈沙妥珠单抗

　　适应症：三阴性乳腺癌

　　2022年6月，云顶新耀宣布NMPA已批准戈沙妥珠单抗上市，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)。一项在中国患者中开展的2b期临床研究显示，接受戈沙妥珠单抗治疗的患者客观缓解率(ORR)为38.8%，达到了研究的主要终点。

　　拜耳：硫酸拉罗替尼

　　适应症：泛瘤种

　　2022年6月，拜耳(Bayer)宣布硫酸拉罗替尼口服溶液在中国获批，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因的实体瘤成人和儿童患者，及患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。

　　康方生物：卡度尼利单抗

　　适应症：宫颈癌

　　2022年6月，康方生物宣布卡度尼利单抗注射液在中国获批，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。根据公开资料，卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活，即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫信号检查点通路，间接解放、激活免疫细胞，增强免疫活性，强化抗肿瘤效应。

　　恒瑞医药：瑞维鲁胺片

　　适应症：前列腺癌

　　2022年6月，NMPA宣布附条件批准恒瑞医药研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂瑞维鲁胺片上市，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。根据恒瑞医药公开资料，瑞维鲁胺片是一款第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。

　　乐普生物：普特利单抗

　　适应症：泛瘤种、黑色素瘤

　　2022年7月，乐普生物宣布抗PD-1抗体普特利单抗注射液在中国获批上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者。今年9月，该药在中国获批新适应症，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　罗氏：恩曲替尼胶囊

　　适应症：携带NTRK融合基因的实体瘤、非小细胞肺癌

　　2022年7月，罗氏(Roche)宣布恩曲替尼已在中国正式批准，适用于携带NTRK融合基因的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。今年8月，该产品新适应症再次获NMPA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　先声药业：注射用曲拉西利

　　适应症：广泛期小细胞肺癌

　　2022年7月，先声药业宣布曲拉西利获得国家药监局批准上市，适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。曲拉西利是一款高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，先声药业拥有其在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

　　神州细胞：瑞帕妥单抗

　　适应症：弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)

　　2022年8月，神州细胞宣布，其新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗(ripertamab，SCT400)获批上市，用于联合CHOP(环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)方案治疗新诊断CD20阳性DLBCL成人患者。

　　协和麒麟：莫格利珠单抗注射液

　　适应症：皮肤T细胞淋巴瘤

　　2022年10月，国家药监局官网公示，协和麒麟(Kyowa Kirin)的抗CCR4单抗莫格利珠单抗注射液获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批用于治疗蕈样肉芽肿(MF)或Sézary综合征(塞扎里综合症，SS)成人患者，这是两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

　　罗氏：曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

　　适应症：乳腺癌

　　2022年10月，罗氏宣布，曲妥珠单抗注射液(皮下注射)在中国获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是一款皮下注射型曲妥珠单抗，属于一种即用型制剂，可在2~5分钟内完成给药。

　　礼来/信达生物：塞普替尼

　　适应症：肺癌和甲状腺癌

　　2022年10月，礼来公司宣布塞普替尼在中国获批用于RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。公开资料显示，塞普替尼是礼来公司研发的一款高度特异性、强力口服高选择性转染重排(RET)抑制剂，信达生物拥有该药在中国的独家商业化权利。

　　参考文献

　　https://www.pd1.cn/zhongliufenlei/15652.html

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