默沙东(MSD)今天宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达)在作为可切除II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)围手术治疗方案(包含辅助与新辅助疗法)的关键3期临床试验中达成共同主要终点之一的无事件存活期(EFS)。根据这些数据，FDA已接受默沙东的补充生物制品许可申请(sBLA)，并预计在2023年10月16日前公布审查结果。

　　肺癌是全球最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的主要原因。仅在2020年，全球肺癌确诊人数超过220万人，并造成超过180万人死亡。肺癌的病理分型可大致分为NSCLC和小细胞肺癌(SCLC)两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例81%。约44%非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。

　　KEYNOTE-671试验是一项随机双盲、安慰剂为对照的3期试验，主要目的为检视帕博利珠单抗与铂类化疗组合作为新辅助疗法，并在患者手术后，帕博利珠单抗作为单药辅助疗法治疗患者的疗效与安全性。这些患者为肿瘤可切除的II、IIIA、IIIB期(T3-4N2)NSCLC病患。试验的共同主要终点包含EFS与总生存期(OS)，关键次要终点包含病理学完全缓解(pCR)与主要病理缓解(mPR)。

　　由独立数据监测委员会(IDMC)检视的预定中期分析结果显示，新辅助帕博利珠单抗+化疗和手术后辅助单药帕博利珠单抗，与新辅助安慰剂+化疗和手术后辅助安慰剂相比，可以在统计与临床上显著改善患者的EFS。分析显示，试验亦达成关键次要终点，患者的pCR和mPR皆呈现具统计显著性的改善。

　　“KEYNOTE-671的结果显示，作为可切除的II、IIIA或IIIB期NSCLC患者的围手术期治疗方案，帕博利珠单抗联合化疗比单独化疗在EFS、pCR和mPR方面提供了显著改善，”默沙东实验室首席医学官、全球临床开发负责人兼高级副总裁Eliav Barr博士说道，“通过将这种基于帕博利珠单抗的治疗方案推进到NSCLC的更早期阶段，我们或许能够显著降低这些患者的复发风险。这项研究是一个重要的里程碑，我们期待尽快与医学界分享详细结果。我们感谢患者和研究人员对本试验的重要贡献。”

　　在中国，帕博利珠单抗已获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌与乳腺癌。

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