2023年共有390个药品通过初步形式审查，其中有84款是抗肿瘤药物。值得注意的是，多款抗乳腺癌热门新药都已入列！姐妹们，这意味着在用上这些新药好药的同时，还能省下不少钱呢！这就是咱们积极治疗的底气啊！

　　神药“下凡”：两大重磅ADC

　　2023年国家医保初审目录共有4款目录外抗体药物偶联物（ADC），其中包括乳腺癌领域的德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗。

　　DS-8201

　　DS-8201是近几年备受关注的ADC药物之一。今年2月，DS-8201（T-DXd/德曲妥珠单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　在DESTINY-Breast03研究中，对既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到28.8个月，客观缓解率（ORR）为79%。

图片源自网络，侵即删

　　7月，NMPA再批DS-8201适应症——单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。但由于这一适应症获批时间晚于医保药品申报时间，该适应症或只能相约2024医保目录了。

　　参考于2020年1月在中国获批上市的一款ADC药物——T-DM1，上市时160mg/瓶剂型为27632.04元，100mg/瓶剂型为19282.00元，经罗氏主动降价以及2022年医保谈判后，目前T-DM1为3580元/100mg，160mg/瓶为5130元，价格降幅高达81%。

　　戈沙妥珠单抗

　　人滋养细胞表面糖蛋白抗原2（Trop2）在九成以上的三阴性乳腺癌患者中过表达，而戈沙妥珠单抗就是以Trop2为靶点的ADC药物。戈沙妥珠单抗于2022年6月7日获批用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者。

　　III期ASCENT研究显示，对于未筛选Trop2表达的难治性或复发性三阴性乳腺癌患者，戈沙妥珠单抗治疗的ORR为35%，中位PFS为5.6个月，中位总生存期（OS）为12.1个月，将转移性三阴性乳腺癌患者疾病进展或死亡的风险降低了61%。

　　内分泌治疗添利器：CDK4/6抑制剂新军

　　目前，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗标准。

　　1月19日，瑞波西利获NMPA批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗。

　　MONALEESA-7研究显示，对于绝经前/围绝经期乳腺癌患者，相比安慰剂组，瑞波西利在与NSAI/他莫昔芬+戈舍瑞林联用方案中可以显著延长患者的PFS和OS，死亡风险降低了23.7%，并有效提高患者的健康相关生活质量。

　　5月19日，瑞波西利获NMPA批准新增适应症——用于绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗；使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

　　MONALEESA-2研究OS分析结果显示，中位随访80个月，瑞波西利+来曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌中位OS长达63.9个月，相比安慰剂组延长超过12个月，相对死亡风险降低24%。

　　两项适应症的相继获批，使得瑞波西利成为国内一个且目前一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

　　老药新貌：2-5分钟完成注射的曲妥珠单抗

　　2022年9月30日，罗氏曲妥珠单抗皮下注射制剂（HerceptinHylecta）在国内获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。相较于静脉输注剂型曲妥珠单抗所需要的30-90分钟，接受皮下注射的患者只需2-5分钟就可以完成给药治疗。

　　HannaH试验和SafeHER试验，证实曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的疗效和安全性与标准静脉输注(IV)的曲妥珠单抗相当，PrefHER试验表明患者更倾向于接受皮下方案。曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择，患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。

　　医保局在解读中表示，有一些价格较为昂贵明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品后面能否进入国家医保药品目录，还需要经严格评审程序，然后独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。

　　衷心希望更多抗乳腺癌好药新药能后面顺利进入医保名单，为更多的姐妹带来更多更好的治疗选择，早日告别“看得见疗效，付不起钞票”的日子~

　　文章源自网络，如有侵权请联系删除