当地时间8月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准amivantamab联合lazertinib联合用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

　　此次批准主要基于III期MARIPOSA试验(NCT04487080)数据的支持。MARIPOSA研究是一项国际多中心、随机对照的III期临床试验，旨在评估amivantamab联合lazertinib对比奥希替尼单药或lazertinib单药一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性。入组患者以2:2:1的比例随机分配接受amivantamab联合lazertinib治疗、奥希替尼单药治疗或lazertinib单药治疗。研究的主要终点是由独立盲法中心评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。

　　该研究共入组了1074例EGFR突变的晚期NSCLC患者。其中联合治疗组患者429例，奥希替尼组429例，lazertinib组216例。结果显示，联合治疗组的中位PFS为23.7个月，奥希替尼组为16.6个月(HR=0.70;95%CI，0.58-0.85;P<0.001)。此外，两组患者的客观缓解率(ORR)分别为86%和85%。在确认达到缓解的患者中，两组的DoR分别为25.8个月和16.8个月。中期总生存期(OS)分析时，amivantamab联合lazertinib相比奥希替尼有获益的趋势。

　　安全性分析中，联合治疗组和奥希替尼组因治疗相关不良事件(TRAE)导致停药的发生率分别为10%和3%。联合治疗组常见的AE包括甲沟炎(68%;≥3级为11%)和输液相关反应(63%;≥3级为6%)。静脉血栓栓塞(VTE)是特别关注的AE，多为1-2级，且大多数VTE发生在amivantamab联合lazertinib治疗开始后4个月内，并通过抗凝治疗得到了有效控制。

　　Lazertinib的推荐剂量为每日一次口服240mg，与amivantamab联合使用，可与食物同时或单独服用。Amivantamab的推荐剂量基于基线体重，请参阅处方以了解具体剂量信息。

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