中国生物制药（01177）近期宣布，其自主研发的1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊，在联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗的III期临床研究（ALTN-AK105-III-02）中，已完成预定的期中分析。据独立数据监查委员会（IDMC）评估，该研究的主要终点指标无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到了预设的优效标准。公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行了沟通，并获得了CDE的同意，将提交盐酸安罗替尼胶囊和派安普利单抗新增这一一线适应症的上市申请，预计近期将正式递交。

　　这项研究是全球第二个关于口服多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫治疗药物组合在一线晚期HCC治疗中取得成功的III期研究。ALTN-AK105-III-02（NCT04344158）是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，旨在比较盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗与索拉非尼在一线治疗晚期HCC中的有效性和安全性。期中分析结果显示，相较于索拉非尼，盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗在一线治疗晚期HCC中可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，明显延长患者的PFS和OS，且安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性问题。

　　公司计划在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以最新重磅摘要（Late Breaking Abstract）的形式公布该研究的详细数据。

　　根据2022年全球癌症统计数据，原发性肝癌在全球恶性肿瘤发病率中排名第六，死亡率排名第三。其中，中国原发性肝癌新发病例数达到36.77万例，约占全球新发病例数的42.5%。在原发性肝癌中，75%-85%为HCC。由于HCC起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去了根治性手术治疗的机会。近年来，免疫治疗的快速发展已经改变了晚期HCC的治疗格局，尤其是靶向免疫联合治疗已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。

　　一线治疗晚期HCC是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症，同时也是派安普利单抗注射液即将申报上市的第5个适应症。这一新适应症的申报将为广大晚期HCC患者带来新的治疗希望。随着公司在创新研发方面的持续投入，其创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。

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