今日（9月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，百济神州(152.320,0.56,0.37%)1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。

图片来源：CDE官网

　　BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC，拟开发治疗肺癌和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。作为B7家族的一个跨膜蛋白，B7-H3在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、HNSCC和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关。

　　根据ClinicalTrials官网，百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。本次该产品在中国获批临床，意味着其将启动在中国的临床研究进程。

　　B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点，靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。根据公开资料，目前多款以B7-H3为靶点的新药已经在全球范围内进入2期或3期临床研究阶段，例如：由第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）共同开发的靶向B7-H3的ADC产品I-DXd已经启动3期临床研究，针对适应症为小细胞肺癌；葛兰素史克（GSK）以超17亿美元合作与翰森制药共同开发的靶向B7-H3的ADC疗法HS-20093已经在中国启动3期临床，针对小细胞肺癌患者；宜联生物研发的ADC疗法YL201也已经进入2期临床研究阶段，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

　　此外还有其它药物类型的B7-H3靶向产品处于临床研究阶段，比如映恩生物在研的B7-H3/PD-L1双抗ADC、信达生物在研的靶向B7-H3和EGFR的双抗产品和双特异性ADC产品等，它们均处于早期临床研究阶段。

　　参考资料：

　　[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Sep 20，2024,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

　　[2]百济神州2024年第一季度业绩更新.Retrieved May 8,2024,From https://ir-api.eqs.com/media/document/24b7d59c-bbd0-4f4c-bf9f-fbafca2e5ee7/assets/CN%20-%20%20Clin_Trials_Portfolio_Q1_earnings_Final%20v2.pdf?disposition=inline

　　（转自：医药观澜）

推荐阅读：

　　泽布替尼国内新适应症获批，用于复发或难治滤泡性淋巴瘤!并获CSCO指南同步推荐

　　替雷利珠单抗一线SCLC适应症报上市重塑SCLC免疫治疗新格局

　　百济神州双特异性抗体疗法在中国获批治疗特定儿童白血病