2018年12月17日，国家药品监督管理局附条件批准了国内首个自主研发的PD-1单抗药物——君实生物生产的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这款药物拥有完全的自主知识产权，专为治疗标准治疗失败后局部进展或转移的黑色素瘤患者设计。

　　在随后的几年里，虽然国内陆续有十余款国产PD-1/PD-L1单抗药物获批上市，但特瑞普利单抗凭借其上市时间优势，稳居“先行者”地位。

　　经过近六年的市场考验与研发努力，特瑞普利单抗于2024年9月24日成功获得欧盟委员会的批准，正式进军欧洲市场。此次获批的治疗适应症包括：与顺铂和吉西他滨联合用于复发、无法手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；以及与顺铂和紫杉醇联合用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

　　这一批准覆盖了欧盟全部27个成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。特瑞普利单抗不仅成为欧洲首个且唯一获批用于治疗鼻咽癌的药物，还是唯一可用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的药物。

　　鼻咽癌适应症的获批主要依据于JUPITER-02研究的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗能显著降低患者的疾病进展风险和死亡风险，延长中位无进展生存期，并提高客观缓解率、持续缓解时间和疾病控制率。长期生存随访数据显示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率高达52%。

　　食管鳞癌适应症的获批则基于JUPITER-06研究的成果。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究旨在评估特瑞普利单抗联合化疗在晚期食管鳞癌一线治疗中的疗效及安全性。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗能显著改善患者的中位总生存期，降低疾病进展或死亡风险，且无论PD-L1表达情况如何，患者均可获益。

　　截至目前，特瑞普利单抗已在全球范围内（包括中国、美国、东南亚及欧洲等国家和地区）开展了超过40项由公司发起的临床研究，覆盖了超过15个适应症。正在进行或已完成关键注册临床的适应症包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等多种恶性肿瘤。