在灰色地带游走的仿制药：癌患者的另一扇生命之门？

　　[癌症患者“跨国买药”事件追踪]

　　除令人元气大伤的手术、“杀敌一万自损三千”的常规放疗外，靶向药（指被赋予了靶向能力的药物或其制剂，能使药物或其载体瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分）治疗成癌症患者的最后一根救命稻草。然而世界百余种靶向药，国内上市仅两成。烟台患肺癌女护士，只能从国外寻找救命的靶向药。为何国内难买仿制药？为何昂贵的靶向药不纳入医保……记者进行了一系列采访，以期揭开“跨国买药”背后的无奈与期许。

　　一个济南患者的遭遇

　　30岁开始吃靶向药一年至少花7万元

　　尹琳（化名）是济南一家公司的普通职员，每月收入3000多元。2004年，30岁的她被查出患有慢性粒细胞白血病。自那以后，她就与靶向治疗药物格列卫展开了一段“爱恨情仇”。

　　“‘慢粒’患者通过系统服用先进的靶向治疗药物“格列卫”，以及二代达沙替尼和尼罗替尼、三代药物，可使生存期延长10年—20年，像正常人一样生活。”尹琳说。

　　目前，在中国能合法使用的靶向药物，只有瑞士诺华“格列卫”一种，每盒2.4万元，每月一盒。也就是说只药费一项，尹琳一年就要花28.8万元。万幸的是，中华慈善总会推出格列卫“3+9”援助项目，即个人购买3个月药，中华慈善总会援助9个月药。

　　“即便这样，每年7.2万元的药费加上定期检查费用，每位‘慢粒’患者一年最少也要花费8万元左右，若患者对一代药物‘格列卫’产生耐药性，就必须服用二代药‘尼洛替尼’或‘达沙替尼’，费用将上升到每年12万元左右。”尹琳说。

　　吃不起瑞士诺华“格列卫”，很多患者将目光投向了印度仿制“格列卫”。相比2.4万元一盒的“格列卫”，疗效相差不大的印度仿制“格列卫”每盒价格仅1000多元。但按照当前的法律条款，印度版“格列卫”在我国没取得销售许可，无法在国内买到。患者若想吃到便宜的“格列卫”，只能在灰色地带进行购买。

　　灰色地带游走的交易链

　　通过网上代购，印度仿制药直邮到家

　　据尹琳所知，不少“慢粒”患者在通过各种途径购买印度仿制药。“有的患者是四处找关系，从海外邮寄或带回来，但这毕竟不是长久之计，更多的患者是通过网上代购。”尹琳说。

　　记者在网上输入“格列卫代购”，出来不少代购网站。记者以买药为名，打通一家“印度仿制药代购网”网站所留电话。一男子在电话中称，其所卖的印度仿制药均是从印度NATC0制药公司进的，药品可以从印度新德里、孟买发货，也可以从国内发货邮到患者家中。国内发货的是提前储备到国内的，因为有人工工资和储备费，所以价格要比直邮高200多元。

　　“绝对保证是正品，支持货到付款或者淘宝。您可以选择印度直邮，可以开具印度药房发票、视频、当天报纸，全程物流EMS官网可以查询。邮到家中后，可以通过外包装看防伪标签，也可以拿到专业机构做色谱分析。”该男子称，印度药厂不会直接销售药品，他们会指定印度经销商。

　　“这些药在国内没有销售许可，我们也是偷偷在做。”该男子坦言，像“易瑞沙”、“格列卫”国内外差价还不算大，而治肿瘤的药物“来那度胺”在国内卖5万多元，印度才两三千。

　　靶向药是最后的救命稻草？

　　不适合所有肿瘤患者，吃两三年就会失效

　　山大二院肿瘤科主任姜玉华介绍，靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。它是近年来治疗癌症的新宠，但它并不适合所有的肿瘤患者，仅1/3的肿瘤患者适合，比如在肺癌中经基因检测有基因突变的患者适合此疗法。

　　据国内一大型出国看病服务机构整理，目前全世界已有100余种癌症靶向药物，然而在这些癌症靶向药物中，仅有25.4%在中国上市。靶向药物在国内更新换代的速度要远比国外晚很多年。美国的肺癌靶向和免疫药物目前共有11种，靶向药已经发展到二代、三代药物。我国只有4种，最新的靶向药是美国2011年获批的，还停留在第一代。“目前我们很多患者用的是一代靶向药物，二代靶向药物国内还没有。但一代药物一般吃个两三年，大多数患者就有耐药性了，患者只能化疗治疗。”姜玉华称。

　　等不起又吃不起的救命药

　　我省尚未将靶向药物纳入医保

　　现在，很多国外靶向药的专利保护期已过，不少国产癌症靶向药物已上市。如江苏两家药厂在生产国产“格列卫”，售价约在每盒3000元左右；我省齐鲁制药生产的“易瑞可”也将上市，定价1000多元一盒。但比起印度仿制药，这些国产仿制药仍没有价格优势。更重要的是，患者们似乎并不信任国产仿制药。

　　目前昂贵的癌症靶向药还没有被纳入医保。省千佛山医院血液科主任医师黄宁说：“‘慢粒’发病率挺高，患者逐年增多。如患者长期吃‘羟基脲片’容易产生急变，治愈机会直线降低。所以当省社保部门来征求医生意见时，我们也向他们建议过，将‘格列卫’纳入医保。”

　　2013年，山东省已把慢性粒细胞白血病、肺癌等纳入了新农合大病救助范围。但这些癌症的救命药——“格列卫”和“达沙替尼”、“尼罗替尼”却一直没被纳入医保报销范围。其实早在几年前，全国已有许多省市把治疗肿瘤的靶向药物纳入了医保目录，如广东、海南、福建、四川、江苏等，还包括山东省的青岛、临沂。纳入医保后，有的地方靶向药物报销比例高达90%以上，有的地方报销80%以上。

　　对此，省人社厅居民医疗保险处一工作人员介绍，医保药品报销目录由国家统一制定，国家医保报销目录未将“格列卫”等这一类药品纳入报销范围。各地只有15%的调整权限，这15%调整要组织有关专家进行研究论证。目前，我省打算通过低价谈判实现对靶向治疗药物的报销，但具体事宜还不好说。 （记者苏珊）便宜仿制药国内为何难买到？

　　[规定]

　　国外发明新药（原研药），要在不同国家申请专利[专利期]

　　10年-20年，其他国家只能引进不能仿制

　　[过了专利期]

　　我国规定仿制药上市前要达到原研药疗效

　　因而，我国在10-20年的专利期内，不能生产仿制药便宜仿制药印度为何能生产？

　　印度专利保护法相对宽松，执行不如我国严格

　　印度专利法只对1995年发明的新药或改进后能大幅提高疗效的药提供保护印度政府根据需要实施强制仿药制度

　　因而，印度药企可低成本仿制欧美原研药

　　高价靶向新药国内为何引进慢？

　　专利方药企主动申请进入中国

　　中国药监部门和价格部门递交各种材料

　　以中国人为样本完成临床数据

　　获得药品批号这个时间至少为3年