fda加速批准keytruda治疗晚期黑色素瘤

　　近日，美国食品药品监督管理局（fda）通过加速批准程序批准了美国默克公司keytruda（pembrolizumab）成为首例获批的pd-1（程序性死亡受体1）单抗。该药用于治疗不再对其他药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。

　　pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于pd-1来提升人体免疫力，消灭晚期黑色素瘤pd-1可限制人体免疫系统攻击黑色素瘤细胞。

　　“keytruda是自2011年以来获得批准的第六款黑色素瘤治疗药物。”fda药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士pazdur表示。此前，fda批准的五款黑色素瘤药物有伊匹单抗（2011）、聚乙二醇化干扰素α-2b（2011）、威罗菲尼（2011）、达拉菲尼（2013）和曲美替尼（2013）。

　　根据临床i期数据显示，24%黑色素瘤患者在接受治疗后肿瘤出现缩小。keytruda获得了突破性治疗药物资格、优先审评资格及孤儿药资格。keytruda的加速批准可以让患者更早地获取有前景的新药。目前，默克正在进行晚期黑色素瘤的临床ⅱ期研究和临床ⅲ期研究，为该药提供进一步研究支持。