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默沙东宫颈4价宫颈癌疫苗佳达修即将国内上市

发表时间:2017-05-23 19:42:00

  5月18日,根据CFDA信息,默沙东4价宫颈癌疫苗佳达修(重组人乳头瘤病毒疫苗[6型,11型,16型,18型])已处于“审批完毕-待制证”阶段。如果此次获得批准,佳达修将成为继GSK 2价宫颈癌疫苗希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])之后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。


  默沙东宫颈4价宫颈癌疫苗佳达修即将国内上市默沙东人乳头瘤病毒(6,11,16,18型)四价重组疫苗在2006/3/10年在国内申请临床,于 2009/10/4申请生产,但在 2014年1月被公示为“不批准”,其中主要的原因为默沙东疫苗在中国做大规模试验时,是以2级以上的癌前病变和HPV持续感染的复合指标为终点指标。但审评时,CFDA要求以出现二级以上瘤变为终点指标。在历经多番博弈之后(详见:宫颈癌疫苗上市的十年博弈),佳达修再次进入审评,却又在2016年7月22日进入1622临床自查名单,至今佳达修国内申请历经11年的路程。


  佳达修属于四价疫苗,在2006年6月8日获FDA批准,针对HPV16型、18型、11型和6型感染引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变,男女均可接种。


  在美国,默沙东已在2014年12月10日上市新一代9价疫苗GARDASIL9, 9价疫苗适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性,预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。目前默沙东9价疫苗在国内处于申请临床状态。


  2016年默沙东佳达修4价和9价疫苗全球销售额达21亿美元,该4价疫苗在国内由智飞生物代理。


  默沙东宫颈4价宫颈癌疫苗佳达修即将国内上市来源:医药魔方数据


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