抗癌药Niraparib申报临床 伊布替尼胶囊获批进口

　　据米内网MED药品审评数据库统计，8月份CDE新增药品注册申请484个，比上月有所回升，其中属于上市申请的受理号有48个，临床申请的受理号有83个。

　　1-8月CDE新增药品注册申请情况（按受理号计）从申请类型看，8月份各申请类型均有不同程度下降，其中仿制申请已连续第二月出现下降。

　　2017年1-8月各申请类型新增药品注册申请情况（仅统计新药、仿制和进口申请）国内新药申报：2个1类新药申报上市

　　据米内网MED药品审评数据库，2017年8月新增新药申请61个，其中属于1类新药的申请有40个，涉及23个品种。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼以及浙江医药和太景医药联合申报的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液申报上市。科伦药业申报本年度第四个1类新药注射用A166。复星医药、中科院上海药物研究所以及嘉和生物均有两个1类新药进入CDE。下面是8月部分新增1类新药的简介。

　　马来酸吡咯替尼：由恒瑞医药自主研发，可用于乳腺癌、胃癌以及非小细胞肺癌等。该药在2011年提交临床申请，并于2015年获批临床。据米内网中国药品临床试验公示库显示，该药目前还有多个临床试验正在进行中。

　　苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液：该药是新型无氟喹诺酮药物，用于成人社区获得性肺炎。该药早前由华裕（无锡）制药有限公司和太景医药研发（北京）有限公司在2006年提交临床申请，并于2008年获批临床。

　　注射用A166：据科伦公告显示，该药是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2 ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。

　　FN-1501：该药由复星医药控股子公司上海复星星泰医药科技有限公司申报。据了解，该新药为复星医药从外部引进候选物、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。目前中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。此外，本月复星医药还有一个1类新药FCN-437c进入CDE，该药主要用于抗肿瘤治疗。

　　GB223注射液、注射用GB235：两者均由沃森生物控股子公司嘉和生物申报，嘉和生物拥有核心自主知识产权。GB223注射液在今年4月分别就两类不同的适应症向上海药监局提交临床申请，其主要适应症包括：有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症；实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件，巨骨细胞瘤，恶性肿瘤患者高血钙等。而注射用GB235则在3月份向上海药监局提交临床申请，适应症包括：治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。目前国内企业目前暂无这两个药物的同类药品生产上市，而这两个药物也在8月进入CDE开展技术审评。

　　国内仿制申请：有3个品种的仿制申请竞争激烈8月新增国内仿制申请33个，涉及25个品种，申请仿制品种均为化学药，主要以3类和4类申请为主。

　　复方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖电解质注射液、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质注射液、阿齐沙坦片、L-苹果酸、复方电解质注射液（III）、磷酸西格列汀以及左乙拉西坦注射液等7个品种目前在国内尚无相关生产批文。

　　磷酸西格列汀片（默克）、骨化三醇软膏（高德美）、琥珀酸索利那新片（安斯泰来）、奥氮平口崩片（礼来）、苹果酸舒尼替尼胶囊（辉瑞）、生物素（浙江医药股份有限公司新昌制药厂）、注射用阿扎胞苷（Celgene）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜耳）、沙格列汀片（阿斯利康）等9个品种为国内独家品种。

　　注射用培美曲塞二钠、玻璃酸钠滴眼液以及盐酸莫西沙星氯化钠注射液等品种目前在审申请均超过15个，竞争十分激烈。

　　2017年8月国内仿制申报情况

　　进口申报：6个品种首次在国内申报，Niraparib进入CDE8月份CDE新增进口申请37个，涉及24个品种，其中有6个品种为首次申报。

　　Niraparib胶囊（尼拉帕尼）：Niraparib由再鼎和TESARO共同研发，是一种口服PARP抑制剂，主要针对的是BRCA1/2基因突变的癌症，开发用于卵巢癌和乳腺癌。据了解Niraparib（商品名ZEJULA）在今年3月被美国FDA批准上市。

　　Isatuximab注射液（研发代号：SAR650984）是一种人源抗CD38单克隆抗体，可通过肿瘤靶向和免疫系统介入等多种方式来杀死肿瘤细胞，研发用于治疗难治性多发性骨髓瘤。此前西安杨森也申报过一个人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab），用于治疗多发性骨髓瘤，目前该药已正在进行I期临床试验。

　　2017年8月首次申报进口的品种

　　获批情况：4个1类新药获批临床，伊布替尼胶囊获批进口据米内网MED药品审评数据库统计，8月有4个1类新药获批临床，西安杨森制药的伊布替尼胶囊（亿珂？）获批进口。