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乳腺癌爆款靶向药获批,适用于七成的患者

发表时间:2017-10-06 22:36:00

  美国FDA传来喜讯。礼来(Eli Lilly)公司的Verzenio(abemaciclib)获批上市,与fulvestrant联用治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者先前曾接受内分泌疗法,但病情依旧出现进展。FDA也批准Verzenio单独使用,治疗接受过内分泌疗法与化疗,癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市,将为诸多患者带来全新希望。


  乳腺癌的攻破点


  乳腺癌已经成为全世界女性发病率的恶性肿瘤,根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,今年大约有25万名女性将被新诊断出乳腺癌,并有约4万人死于这一疾病。在这些患者中,HR阳性、HER2阴性的患者占到了73%。为这些患者带来全新的治疗方案,能为乳腺癌的治疗格局带来极大改观。


  乳腺癌爆款靶向药获批,适用于70%的患者


  新药的创新点


  近日获批上市的Verzenio就是这样一款充满潜力的新药。在细胞中,CDK4/6能促进肿瘤的生长。而Verzenio作为一款CDK4/6抑制剂,通过抑制CDK4/6有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。先前,这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。


  Verzenio的安全性与疗效也在临床试验中得到了验证。这项试验招募了669名患者,她们均患有HR阳性、HER2阴性乳腺癌,且在内分泌治疗后疾病出现进展。在使用Verzenio与fulvestrant治疗后,患者的中位无进展生存期(PFS)达到16.4个月,高于使用安慰剂与fulvestrant的患者的9.3个月。


  此外,作为单独疗法,Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌治疗与化疗后癌症发生进展。经Verzenio治疗后,有19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),中位客观缓解时间为8.6个月。


  无论是作为联合疗法,还是单独疗法,Verzenio的安全性都获得了认可。因此,美国FDA于近期批准它上市,早日为患者带来福音。值得一提的是,这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。


  乳腺癌爆款靶向药获批,适用于70%的患者


  业界反响


  “Verzenio为特定的乳腺癌患者带来了全新的靶向治疗方案。这些患者对目前的治疗没有响应。与该类别的其他新药不同,这款新药能作为单独疗法,治疗这些接受过内分泌疗法和化疗的患者。”美国FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士评论道。


  我们期待好药新药能层出不穷,为患者带来生存的希望。


  参考资料:


  [1] FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers[2] 礼来官方网站


  来源:药明康德


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