辰欣药业抗癌药WXFL10030390片获准进行临床试验

　　辰欣药业（603367）10月25日晚公告，近日公司收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》。根据该批件，该药品名称为WXFL10030390片，临床试验批件号为2017L04813（片剂）、2017L04814（片剂）、2017L04815（原料药）；规格为0.1mg、0.5mg。申请事项为国产药品注册，注册分类为化学药品第1类。审批结论是：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本药品符合药品注册的有关要求，批准本药品进行临床试验。

　　公告称，WXFL10030390片（以下简称“本品”）属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为普通口服片剂，除主药外，含有微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，辅料易得，制剂制备工艺简单，一般口服固体车间抗肿瘤线均可实现。本品为mTOR/PI3K双靶点抑制剂，临床拟用于晚期肿瘤患者，如乳腺癌，结肠癌，卵巢癌等的治疗。同时也可用于对依维莫司产生耐药性癌症治疗。

　　根据公告，公司于2016年11月完成本药品的临床前药学研究、药理毒理研究和申报资料的撰写及整理后，于2016年11月30日到2016年12月1日获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书。2017年9月，药品审评中心完成技术审评，公司报送国家食药监总局进行审批。公司于2017年10月23日正式获得临床批件。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的I、II、III期临床试验相关研究工作，待完成临床研究后，将向国家食药监总局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。截止目前，该项目累计研发投入约1975万元。

　　公告表示，本品的适应症主要为抗肿瘤。根据2016年全球抗肿瘤药品市场发展情况分析，抗肿瘤是目前全球用药第一大的治疗领域，2015年全球抗肿瘤药物销售规模高达789亿美元，占全球药品销售规模8.27%；2008年-2015年，全球抗肿瘤药物市场的年均复合增长率为7.61%，高于全球药品销售规模的增长速度。全球靶向抗肿瘤药品市场情况靶向抗肿瘤药是全球最常用的抗肿瘤药。

　　全球前8大抗肿瘤药中有7种为靶向抗癌药，其中3种为大分子靶向抗肿瘤药、4种为小分子靶向抗肿瘤药，2015年合计销售规模分别为210.77亿美元及154.73亿美元，分别占2015年全球抗肿瘤药市场份额约26.71%及19.61%。本品为mTOR/PI3K双靶点抑制剂，与单一靶点小分子抑制剂相比，作用于mTOR和PI3K的双重抑制剂既能抑制细胞增殖也能促进细胞凋亡，能更加有效的抑制PI3K信号通路，且具有剂量小、效价高、不易产生耐药性等特点，因此是目前抗癌靶点治疗药物开发的一个热点。

　　PI3K /mTOR双靶点抑制剂国内外均未有药物上市，进展最快的为辉瑞的PF05212384，目前处于临床2期开发阶段，给药方式为静脉注射。本品与PF05212384相比，体内外活性均有提高，且水溶性更好，生物利用度更高，更适宜开发为口服固体制剂，从而提高患者的用药依从性。