国产抗癌“明星药”为何难进医院

　　送出去的药比卖出去的药要多。”11月4日，凯美纳六周年学术峰会在广州举行，贝达药业董事长兼CEO丁列明博士介绍，截至今年10月，贝达药业已累计向近5万多名患者、赠送价值60余亿元的药品。但这个国产抗癌新药，却仍然面临“最后一公里”难题。

　　国产抗癌“明星药”

　　作为首个国产抗癌新药，肺癌靶向药凯美纳顶着一系列光鲜的头衔：中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药、荣获我国化学制药领域第一个国家科技进步一等奖、我国最短时间内销售额突破1亿元的新药……丁列明介绍，2016年，凯美纳的年销售已经超过10亿元。自2011年8月上市以来，已有近15万名患者服用凯美纳，市场份额占比达到40%。

　　截至目前，凯美纳的研究成果已累计在各类权威杂志、期刊发表学术文章400余篇，其中SCI论文130余篇，累计影响因子超过400。其中，2013年8月，世界顶级医学杂志《柳叶刀·肿瘤》第一次全文刊发中国创新药临床研究成果，并配发编者按，称赞“埃克替尼开创了中国抗癌药研发的新纪元”；今年7月，《柳叶刀·呼吸医学》杂志全文发表中国创新的小分子靶向药物凯美纳的最新BRAIN研究成果，证实凯美纳在合并脑转移的EGFR突变型晚期NSCLC患者中优越的疗效和安全性；今年8月，国际知名期刊《肿瘤学年鉴》全文发表凯美纳的CONVINCE研究成果，成为全球第8个TKI用于一线EGFR突变的大样本多中心临床研究。

　　但或许正因为“国产”的头衔，凯美纳即便是在纳入医保目录后，进入销售终端的最后一公里也并不顺畅。

　　降价后进医院难

　　丁列明介绍，凯美纳的上市价定为同类进口药的60%—70%，并与中国药促会合作共同开展后续免费用药项目。截至今年10月，贝达药业已累计向近5万多名患者赠送价值60余亿元的药品。这一数字已经超过了凯美纳的销售金额。

　　慈善赠药模式被视为很多高价肿瘤靶向药的“营销模式”，通常患者在服用药物一段时间后符合相关条件即可获得免费赠药的资格。凯美纳在降价之前的赠药条件之一是自费服药6个月后，降价后改为9个月。

　　去年凯美纳作为唯一的国产新药，参与了国家医保价格谈判，降价幅度达到54%。今年2月，凯美纳已经入选新版国家医保目录。

　　“刚开始，患者并不认可你，听说是国产药就不愿意用。”丁列明坦承，与同类进口药相比，凯美纳的国产身份以及低价策略并无助益。

　　丁列明指出，凯美纳虽然已经进入国家医保目录，但要进入医院终端仍面临重重挑战。一方面是医院药物有品种数量的总体控制，另一方是要经过医院药事委员会的审批。“医院药事委员会的开会时间不定期，有的是一年一次，有的甚至三五年才开一次。”三是在取消“以药养医”政策后，药企也面临部分医院“二次议价”的要求来支付庞大的药事服务支出。据悉，在广东，凯美纳仅进入三分之一的目标医院（有呼吸科、胸外科或肿瘤科的医院）。

　　不过，丁列明透露，凯美纳今年初降价后虽然一度业绩下降10%，不过“拐点”在第三季度已经出现，降价带来的销售量上升明显。

　　丁列明介绍，目前贝达药业共有20多个在研新药项目，其中7个项目进入临床、3个项目进入临床III期，有的项目还在国内外同步开展临床研究。特别值得一提的是，贝达药业正在开发的Ensartinib（X-396），在2016年获批进行I、II、III期临床试验的基础上，今年又获批进入国际多中心Ⅲ期临床研究。丁列明认为，“如果说凯美纳是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，那么Ensartinib有望成为第一个由中国公司主导的全球同步上市的靶向药。”

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