首个国内申报上市PD-1药物Opdivo 能治疗哪些癌症

　　国家食药监总局（CFDA）药审中心官网显示，备受瞩目的PD-1免疫治疗药物Opdivo（纳武单抗）已提交上市申请（目前处于排队待审批状态），成为首款在中国内地提交上市申请的PD-1/PD-L1药物。

　　作为新一类抗癌免疫疗法，PD-1免疫疗法是吸引国内患者出国看病的重要考量之一。而Opdivo作为代表，其对多种肿瘤的治疗潜力正逐渐被发掘。目前该药已被美国FDA批准用于8种癌症的治疗，好医友整理如下：

　　Opdivo 8大适应症

　　·2014年12月：美国FDA加速批准Opdivo用于治疗无法手术切除或已出现转移且对其它药物无应答的晚期黑色素瘤。2015年10月，获批与Yervoy（伊匹单抗）合并用于BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤。

　　·2015年3月、10月：FDA相继批准Opdivo用于治疗铂化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌，和转移性非鳞状非小细胞肺癌（包括腺癌）。

　　·2015年9月：FDA批准Opdivo用于治疗潜在的晚期或转移性肾细胞癌。

　　·2016年5月：FDA批准Opdivo用于治疗患有复发性的、或者在自体造血干细胞移植（HSCT）以及移植后使用Adcetris （brentuximab vedotin）出现病情进展的经典霍奇金淋巴瘤。

　　·2016年11月：FDA批准Opdivo用于治疗晚期复发的头颈鳞癌。

　　·2017年2月：FDA批准Opdivo用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　·2017年8月：FDA批准Opdivo用于在接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童转移性结直肠癌患者。

　　·2017年9月：FDA批准Opdivo用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者。

　　目前，还有许多关于Opdivo的III期临床研究正在进行中。好医友相信，该药的适应症范围也将不断扩大，造福更多肿瘤患者。

　　Opdivo的竞争对手--Keytruda（派姆单抗），2014年9月获FDA批准用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤，成为FDA批准的首个PD-1抑制剂。

　　2016年8月，FDA加速批准Keytruda用于铂化疗后病情进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌。

　　今年5月，FDA加速批准Keytruda用于无法使用顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗，以及经铂化疗病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗；加速批准Keytruda联合化疗方案，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　此外，FDA还批准了Keytruda增加新适应症的补充申请，用于治疗携带一种特定基因特征的任何实体瘤。成为首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的“广谱抗癌药”。

　　中国三甲医院指定国际医疗服务平台好医友温馨提示：无论Opdivo还是Keytruda都是尚未在境内上市的新型免疫药，针对不同病人、不同病情，具体如何使用，适用剂量，如何搭配，使用周期多长，如何调整用药等，都离不开有经验的专业医生的指导。

　　另外，境外处方药管制严格，加上这类药物需冷链运输，不可能直接在药房或私人代购渠道购买。因此，一定要通过正规渠道购买使用。

　　目前，已有不少国内患者通过好医友中美远程会诊平台，视频连线了美国肿瘤医生，并获益于这些新型免疫药物。患者还可通过好医友咨询美国、香港、印度等地合作药房，获取更多FDA新药资讯。