FDA批准用于BRAF+黑色素瘤的联合辅助疗法

　　国食品药品监督管理局(FDA)批准了达拉菲尼(Tafinlar，诺华)和曲美替尼(Mekinist，诺华)的联合疗法用于辅助治疗已切除且携带BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者。

　　此前，这一联合疗法已经获批用于治疗该突变阳性的转移性黑色素瘤。新的批准是基于3期研究COMBI-AD的结果，该结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2017年大会上首次公布，并同时在线发表在新英格兰医学杂志上。

　　这项双盲、安慰剂对照研究中共纳入了870名III期、携带BRAF V600E/K突变、之前接受完全手术切除且术后无复发的黑色素瘤患者。研究人员将患者随机分组，接受达拉菲尼150 mg每日2次加曲美替尼2 mg每日1次的联合治疗(n = 438)或相匹配的安慰剂(n = 432)，治疗12个月。还根据BRAF突变(V600E vs V600K)和分期(IIIA vs IIIB vs IIIC)情况对患者进行了分层。主要终点为无复发生存期(RFS)。

　　中位随访时间为2.8年，联合治疗组的估算3年RFS率为58%，而安慰剂组为39%(复发或死亡的风险比为0.47;95%置信区间[CI]为0.39 - 0.58;P < .001)。在联合治疗组的所有患者亚组中，都可观察到RFS获益。

　　这是在携带BRAF突变且播散至淋巴结的黑色素瘤患者中，首个可有效预防复发的口服靶向联合治疗方案，研究者、美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学黑色素瘤和皮肤癌主任John Kirkwood博士在一份公司新闻声明中说。

　　达拉菲尼加曲美替尼的安全性与在转移性黑色素瘤患者中应用这一联合治疗方案观察到的结果是一致的。3期试验未报告新的毒性作用。

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