拜万戈瑞戈非尼显著延长转移性结直肠癌亚洲患者的总生存期

　　日前，拜耳医药保健公司发布了 III 期 CONCUR 试验的阳性结果，这些结果评估了 204 位接受标准治疗后，肿瘤仍处于进展期的转移性结直肠癌(mCRC)亚洲患者服用肿瘤药物瑞戈非尼后的疗效和安全性。

　　该试验达到了主要终点和一项关键的次要终点：与支持治疗法相比，瑞戈非尼结合支持治疗显著延长患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。试验中，亚洲患者性结果与已知的瑞戈非尼治疗的性结果相一致。

　　这些数据发表在口头报告专场中摘要第 18 节：转移性结直肠癌，6 月 28 日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤协会第 16 届世界胃肠肿瘤大会。

　　图片说明：上海复旦大学附属肿瘤医院主任、CONCUR 研究牵头人李进教授在第 16 届世界胃肠肿瘤大会上发表 CONCUR 研究结果

　　“亚洲地区结直肠癌患者持续增长，虽然晚期治疗方法有所进步，但对于其他治疗方法的医疗需求仍然很高。”上海复旦大学附属肿瘤医院主任、CONCUR 研究牵头人李进教授表示，“在 CONCUR 研究中，瑞戈非尼可使接受标准治疗后，肿瘤仍处于进展期的亚洲转移性结直肠癌患者的总生存期获得明显提高。

　　这是第二个证明瑞戈非尼单药治疗能转移性结直肠癌患者人群生存期的随机 III 期研究。”

　　在 CONCUR 试验中，相比于安慰剂，瑞戈非尼组患者的总生存期显著延长(HR=0.55, p=0.0002)，这意味着死亡风险降低了 45%。瑞戈非尼组的中位总生存期为 8.8 个月，而安慰剂组的中位总生存期为 6.3 个月。

　　此外，瑞戈非尼同安慰剂相比，能显著延长患者的无进展生存期(HR=0.311, p<0.0001)，意味着疾病进展或死亡风险降低了 69%。瑞戈非尼组的中位无进展生存期为 3.2 个月，而安慰剂组为 1.7 个月。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(52% 和 7%)。

　　瑞戈非尼组患者出现的最常见的≥3 级不良反应包括手足皮肤反应(16%)、高血压(12%)、高胆红素血症(12%)、肝酶水平升高(AST 10%，ALT8%)、低磷酸盐血症(9%)、贫血(7%)及高脂血症(7%)。无肝功能衰竭或胰腺炎的报道。

　　拜耳医药保健执行委员会及全球研发部 Joerg Moeller 博士称，“瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，已被获准在全球 50 多个国家里用于治疗转移性结直肠癌的治疗，对医生及其转移性结直肠癌患者来说增添了一种重要的治疗方法。CONCUR 研究强调了拜耳公司的承诺：根据各地的医疗实际状况，使瑞戈非尼在全世界治疗结直肠癌患成为可能。”

　　瑞戈非尼在美国、欧洲、日本和其他一些国家被批准用于治疗转移性结直肠癌。瑞戈非尼的获准是基于关键性的三期 CORRECT 研究(标准治疗失败后使用瑞戈非尼或安慰剂治疗结直肠癌)的试验数据。CORRECT 的全部研究结果于 2012 年 6 月在美国临床肿瘤学协会第 48 届年会上呈现并于 2012 年 11 月 22 日在《柳叶刀》杂志上在线发表。

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