美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新

　　生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib)处方标签信息更新，纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期(OS)数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展，数据显示，与来那度胺+地塞米松(Rd)二药方案相比，Kyprolis+来那度胺+地塞米松三药方案使死亡风险降低21%、OS延长7.9个月(中位OS：48.3个月 vs 40.4个月，HR=0.79，95%CI：0.67-0.95，双边检验p=0.0091)。

　　值得一提的是，今年1月，FDA也批准了Kyprolis标签更新，纳入了另一项关键III期临床研究ENDEAVOR的OS数据。该研究是安进针对武田MM靶向药物Velcade(商品名：万珂，通用名：bortezomib，硼替佐米)精心设计的首个头对头研究，在既往接受至少一种方案但不超过3种方案后病情复发的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中开展，将Kyprolis+地塞米松方案(Kd)与Velcade+地塞米松方案(Vd)进行了对比。研究数据显示，与Vd相比，Kd使OS显著延长7.6个月、死亡风险显著降低21%(中位OS：47.6个月 vs 40.0个月;HR=0.79;p=0.01)。此外，该OS受益与患者既往是否接受Velcade治疗无关。

　　Kyprolis于2012年获批上市，截至目前，全球已有超过8万名患者接受了治疗。Kyprolis的临床开发项目，继续专注于为医生和患者提供解决方案，治疗这种频繁复发和难以治疗的癌症。

　　MM是一种极具侵袭性的血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高，特征为缓解和复发反复循环。该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。由于骨髓中有大量的异常浆细胞增殖，引起溶骨性破坏，又因血清中出现大量的异常单克隆免疫球蛋白，尿中出现本周氏蛋白，引起肾功能的损害，贫血、免疫功能异常。在美国，目前有近9.5万例患者，每年新增3.033万例，死亡1.265万例。

　　蛋白酶体在细胞功能和生长过程中发挥重要作用，可降解受损或不再需要的蛋白质。Kyprolis已被证明能够阻断蛋白酶体，导致蛋白质在细胞内过量积累。在一些细胞中，Kyprolis可引起细胞死亡，尤其是在骨髓瘤细胞中，这是由于这类细胞更可能含有更高数量的异常蛋白质。

　　Kyprolis是一种静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂。在美国，Kyprolis目前的适应症为：(1)联合地塞米松或联合来那度胺及地塞米松，

用于既往已接受一至三线疗法治疗的复发性或难治性MM患者;(2)作为一种单药疗法，用于既往已接受一线或多线疗法治疗的复发性或难治性MM患者。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：FDA Approves Addition Of Positive Overall Survival Data From Phase 3 ASPIRE Trial To KYPROLIS? (carfilzomib) Label

　　原标题：美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新，纳入积极的总生存数据

　　本文来源自生物谷，更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)