癌症药物网
专一的癌症药物网

全国服务热线:400-700-0899

新闻中心分类

治疗特定肺癌免疫疗法Keytruda获优先审评

发表时间:2018-07-03 20:01:00

  今日,默沙东(MSD)公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)联合使用,作为转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线疗法,而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优先审评资格,预计会在今年10月30日前做出回应。

  肺癌是一类病发于肺部组织的癌症,也是全球癌症的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人数,比由于结肠癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人数的总和还要多。肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。NSCLC约占肺癌总病例的85%,其中鳞状细胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美国,肺癌在确诊后的5年生存率只有18%,治疗前景不容乐观。

  Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的领先免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症,胃癌,晚期宫颈癌患者。

  此次申请是基于近期发布于美国临床肿瘤学会(ASCO)2018年会的关键3期临床KEYNOTE-407试验的数据。KEYNOTE-407评估了Keytruda联合卡铂-紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇方案,一线治疗转移性鳞状NSCLC的疗效。试验结果显示,与单独化疗相比,Keytruda加化疗的组合显著改善了OS,将死亡风险降低36%(HR = 0.64 [95%CI,0.49-0.85]; p = 0.0008)。这是抗PD-1疗法与化疗组合首次在鳞状NSCLC患者的一线治疗中显示能显著延长OS。此外,这款组合也带来了显著的无进展生存期(PFS)益处。

  默沙东研究实验室首席医学官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士说:“Keytruda已经成为一线治疗非小细胞肺癌的重要治疗选择。随着默沙东在肺癌方面广泛开发项目的开展,我们致力能让尽可能多的患者提高生存状况。默沙东很高兴此项针对一向非常难治的鳞状细胞癌的sBLA,能得到FDA授予的优先审评资格。”

  我们期待FDA能尽快批准此次申请,并期盼Keytruda的潜力可以得到进一步挖掘,为广大癌症患者带来好消息。

  参考资料:

  [1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

  [2] Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

  [3] ASCO | 治疗肺癌与肾癌,Keytruda连续公布3项积极成果

  [4] Keytruda官网

  原标题:速递 | 一线治疗特定肺癌,Keytruda获优先审评


相关资讯400-700-0899
网友热评400-700-0899
我要评论
相关产品400-700-0899