默沙东Keytruda二线治疗晚期胃癌III期临床失败

　　今日在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗(经治)的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇(paclitaxel)相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)未能显著改善总生存期。

　　KEYNOTE-061研究(NCT02370498)是一项随机、开放标签III期研究，在30个国家148个医疗中心开展，入组的患者为既往接受含铂&氟尿嘧啶一线化疗后病情进展的晚期胃癌或胃食管交界癌患者。研究中，患者以1:1的比例随机分配至pembrolizumab(200mg，每3周一次，直至治疗2年)或标准剂量的紫杉醇。研究的主要终点是PD-L1表达阳性(合并阳性评分[CPS]≥1%)患者中的总生存期(OS)和无进展生存率(PFS)。

　　从2015年6月4日至2016年7月26日，共有592例患者入组研究，其中有395例PD-L1表达阳性(CPS≥1%)。这395例患者中，有196例接受了pembrolizumab治疗，另外199例接受了紫杉醇化疗。

　　截止2017年10月26日，这395例患者中，有326例已经死亡(pembrolizumab治疗组为77%，紫杉醇化疗组为88%)。pembrolizumab治疗组中位OS为9.1个月(95%CI:6.2-10.7)，紫杉醇化疗组为8.3个月(7.6-9.0)(HR=0.82，95%CI:0.66-1.03，单边检验P=0.0421)。pembrolizumab治疗组中位PFS为1.5个月(95%CI:1.4-2.0)，紫杉醇化疗组为4.1个月(3.1-4.2)(HR=1.27，95%CI:1.03-1.57)。在总的患者群体中，3级至5级治疗相关不良事件发生率，pembrolizumab治疗组(n=294)为14%，紫杉醇化疗组(n=276)为35%。

　　上述数据显示，用于PD-L1阳性(CPS≥1%)晚期胃癌或胃食管交界癌二线治疗时，与紫杉醇化疗相比，pembrolizumab没有显著改善总生存期，但具有更好的安全性。

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