中国NMPA批准LENVIMA治疗不能切除的肝细胞癌
发表时间：2018-09-26 08:54:00
eisai有限公司和Merck & co有限公司、Kenilworth ne . j . us，在美国和加拿大之外被称为MSD，宣布中国医药管理局( NMPA )批准激酶抑制剂LENVIMA ( lenvatinib )作为单一药物，用于治疗未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌( HCC )患者。在中国，LENVIMA的申请于2017年10月提交，由于LENVIMA与现有治疗方法相比具有显著的临床效益，因此被NMPA指定为优先审查对象，大约在10个月内获得批准。这一批准标志着肝癌高发的中国首例LENVIMA ( 1 )和十年来中国首例获准一线治疗不可切除肝癌的新系统疗法。( 1 )
肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，估计每年全球约有75万人死于肝癌。此外，每年约有78万例新诊断病例，其中约80 %发生在亚洲地区。具体而言，中国每年新增病例约39.5万例，死亡38万例，约占全球病例的50 %。( 1 )肝癌占原发性肝癌的85 % - 90 %。不能切除的肝癌，治疗选择有限，极难治疗，必须开发新的治疗方法。
自启动以来，已有1万多名患者接受了伦维马治疗。如今，伦维马在美国、日本、欧洲和亚洲等50多个国家被批准为难治性甲状腺癌的治疗药物，在美国和欧洲等45多个国家被批准与依维莫司联合作为肾细胞癌( RCC )的二线治疗药物。对于HCC，LENVIMA于2018年3月被批准在日本使用，并于2018年8月在美国和欧洲使用。在日本，自该适应症获得批准以来，约有3000名肝癌患者接受了伦维马治疗。
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