国产PD-1疗效登顶！鼻咽癌“杀手锏”，恒瑞PD-1联合化疗控制率100%

　　说起鼻咽癌，可能有些人会一脸懵逼。那啥，鼻咽还能患癌？是的，鼻咽部细胞发生了恶性改变，便称之为鼻咽癌。很遗憾，马来西亚羽毛球名将李宗伟近日被曝患有早期鼻咽癌，目前正在积极治疗，恐将面临退役。

　　那么，鼻咽癌能治好吗？据目前的医疗技术，早期积极治疗还是有救的！不过，要是鼻咽癌发现得晚，那治疗效果可就一般了，甚至有些患友经过多年治疗后还会出现局部复发和转移，怎么办？

　　不用怕，鼻咽癌也可以尝试免疫治疗了！近日，我国中山大学肿瘤防治中心宣布，由张力教授团队牵头开展的鼻咽癌的研究便取得了重大突破，相关研究结果近日发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤》。研究显示，由恒瑞自主研发的PD-1单抗（卡瑞利珠单抗）单用或联合GP（顺铂+吉西他滨）方案对复发或转移鼻咽癌患者疗效显著，耐受性良好。

　　该研究是我国目前规模最大的PD-1单抗治疗鼻咽癌的临床研究，对未来临床应用具有重要的借鉴意义。值得欣喜的是，这也是国产PD-1单抗首次登上国际顶尖肿瘤学杂志。在国外PD-1对鼻咽癌研究如火如荼之际，我国自主研发的PD-1单抗也在“奋起直追”，其研究结果备受国际临床业界肯定，十分难得！

　　南方成鼻咽癌“重灾区”，治疗方案屈指可数

　　在介绍这项研究前，咱们先来科普一下鼻咽癌。

　　世界卫生组织统计，鼻咽癌80%以上都发生在中国，其中两湖两广、福建、江西、海南等南方省份的发病率高达50/10万，成为了全球鼻咽癌发病的“重灾区”。

　　辣么明显的地域和种族差异，这是怪南方人咯？南方地区的朋友真是“躺着也中枪”呀。话说回来，如果乃们经常莫名其妙地流鼻血、耳鸣和脖子异常肿大，可要及时挂个号、做做检查。

　　通常来说，早确诊、早治疗，鼻咽癌5年生存率还是蛮高的，达到75%～85%。在这个阶段，放疗是首选的治疗方法。不过，鼻咽癌往往又很喜欢“偷袭”，患者早期症状不明显，导致鼻咽癌被漏诊或误诊的几率大增，大约70%～80%患者确诊时已是中晚期，而局部复发和远处转移正是这类患者治疗失败的主要原因。

　　据肿瘤治疗的“圣经”《NCCN临床指南》指示，对于未经治疗的复发（不宜手术及放疗）或转移的鼻咽癌患者，含铂双药化疗是标准的治疗方案。2016年，刚刚提到的研究者张力教授团队就在《柳叶刀》主刊上发表了另一项针对鼻咽癌的研究成果，结果显示，含铂双药化疗“顺铂+吉西他滨”能进一步改善患者总生存期，从此便确立了“顺铂+吉西他滨”作为复发或转移性鼻咽癌患者的一线优选方案。

　　医生们多年苦心钻研，难得出现崭新的一线治疗方案，可惜这样的方案对患者而言，依然hin有局限性：“客观有效率仅50%-60%，平均肿瘤控制时间仅6-7个月，患者的平均生存期2年左右。”张力教授坦言，一线化疗失败后，患者能够选择的治疗方案屈指可数，效果也不好，“即使再次化疗，客观有效率也仅10%-20%，平均肿瘤控制时间仅为3-4个月，患者平均生存期仅1年左右。”

　　PD-1免疫治疗诞生，为攻克鼻咽癌增获胜砝码

　　“顺铂+吉西他滨”双药化疗效果有限，但临床治疗却不能“坐以待毙”，所以医生们一直在寻找更优的治疗方案来提高疗效。研究多年，他们终于等到了机会：原来，鼻咽癌与EBV免疫系统感染密切相关，这一重大发现让医生们将目光投向了以PD-1单抗为代表的免疫治疗。

　　大家可能听说过，免疫疗法是近年肿瘤治疗领域的“香饽饽”，其中PD-1单抗更是最受关注的药物之一。究其原因，在于利用免疫系统“自我防卫”机制——PD-1单抗能重新“焕醒”机体免疫机制，对抗和消灭癌细胞。众所周知，癌细胞很“狡猾”，通过表达PD-L1这种“间谍”分子与T淋巴细胞表面的PD-1结合，在一定程度上抑制了机体细胞免疫功能，从而逃避了杀伤。不过，自PD-1单抗被用于临床试验治疗鼻咽癌，便为人类与鼻咽癌的这场“战斗”增添了获胜的砝码。

　　2017年《临床肿瘤学期刊》(JournalofClinicalOncology)公布的KEYNOTE-028研究结果表明，大名鼎鼎的“K药”帕博利珠单抗在27位入组的晚期鼻咽癌患者中获得了25.9%的客观有效率，且耐受性良好。这一研究成果的诞生，意味着PD-1单抗也能成为攻击鼻咽癌的又一“武器”。

　　国产PD-1“放大招”，治疗鼻咽癌疗效显著

　　在国外PD-1单抗对鼻咽癌的研究如火如荼之际，咱们国产PD-1单抗怎能“落后于人”？所以，位列国产PD-1单抗“第一梯队”的恒瑞也开始在鼻咽癌治疗领域“放大招”！

　　我们常说，一款药好不好，有两个重要指标，一是疗效，二是安全性。恰好，这款由恒瑞自主研发的卡瑞利珠单抗就是介么一款具有临床前景的PD-1。

　　为了给卡瑞利珠单抗在鼻咽癌的疗效和安全性指标“评评分”，两年前张力教授团队开展了两项I期临床研究：一是研究卡瑞利珠单抗单药治疗一线治疗失败后的复发及转移鼻咽癌患者；二是针对复发或转移后未经系统治疗的鼻咽癌患者，联合卡瑞利珠单抗和“顺铂+吉西他滨”化疗作为一线治疗。

　　据了解，这两项临床研究在国内多个中心同时开展，共有93例患者接受了单药治疗，23例患者接受了联合用药治疗。入组人数之多，创下了全球范围内PD-1单抗在鼻咽癌临床研究史上的样本量之最。

　　不仅如此，研究获得了国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤》在线刊登，这也是国产PD-1免疫治疗药物研究首次登上国际肿瘤学顶级杂志，代表着我国鼻咽癌临床研究已足以比肩世界领先水平，由我们自主研发PD-1也获得了国际顶尖医学界的高度认可。好了，铺垫那么多研究意义，研究结果到底怎么样？

　　坐稳了，接下来的数据可能会颠覆你的认知！卡瑞利珠单抗单药研究表明，患者客观有效率（ORR）为34%，疾病控制率（DCR）为59%，中位无进展生存期达到了5.6个月。在患者最为关注的安全性方面，卡瑞利珠单抗也表现出良好的耐受性。

　　在“卡瑞利珠单抗+吉西他滨+顺铂”联合用药的研究中，客观有效率（ORR）达到91%，疾病控制率（DCR）竟高达100%，6个月无进展生存率86%，也木有任何患者因副作用停止使用卡瑞利珠单抗，这数据也太震撼了吧！与双药化疗“顺铂+吉西他滨”PK，卡瑞利珠单抗联合两者用药，将客观缓解率（ORR）提升了近30%，疾病控制率也达到史无前例的“满分”数值，肿瘤控制时间增加3个多月！

　　卡瑞利珠单抗不负众望，有望成为国内首个治疗鼻咽癌的PD-1单抗

　　震不震惊，惊不惊呀？这样“好看”的临床数据，反正小编我是看傻了！连香港大学教授DoraLWKwong也评论，“这是迄今为止在鼻咽癌领域报道免疫治疗疗效最好的研究。”

　　以上还只是I期临床试验数据，为了进一步挖掘卡瑞利珠单抗的治疗价值，张力教授团队在今年6月已启动了更大样本量的II期临床研究，面向全社会招聘155名经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者入组，同时还即将开展一个“卡瑞利珠单抗+一线化疗”与化疗相对照的III期临床试验。据了解，卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌已获得国家食药监局的快速审批资格，很可能将成为国内首个拿到鼻咽癌适应症的PD-1单抗。

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