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美国FDA再开绿灯,第三款PD-1抑制剂横空出世!

发表时间:2018-09-30 16:44:00

  这注定是一个肿瘤免疫治疗史上的重磅消息!


  就在昨天,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的第三款PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)上市了!


  FDA批准Libtayo的适应症是转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC),或无法接受手术或放疗的局部晚期CSCC患者。


  这是全球第一也是唯一一款治疗皮肤鳞状细胞癌的PD-1抑制剂。在被美国FDA批准上市的同时,欧洲药品管理局也接受了Libtayo的上市许可申请。


  初识皮肤鳞状细胞癌


  皮肤鳞状细胞癌是第二常见的皮肤癌,它目前约占美国所有皮肤癌的20%,其危险因素包括高龄、皮肤长期紫外线照射等因素。


  大多数皮肤鳞状细胞癌患者可通过手术治愈,但在一小部分患者中,因为肿瘤进入了晚期阶段,手术或放疗无法产生有效的作用。


  如果肿瘤经淋巴或者血道进行转移,侵犯重要脏器,就会导致人体死亡。据估计,2012年美国有3900至8700人死于皮肤鳞状细胞癌。


  Libtayo究竟是何方神圣?


  在Libtayo上市之前,还没有治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的系统疗法被批准。


  Libtayo是一种PD-1类药物,和最近在中国上市的O药和K药一样,是一种针对免疫检查点受体PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)的全人源化单克隆抗体。


  Libtayo的推荐剂量为350mg,每三周静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可耐受的毒性。


  Libtayo的效果如何?


  这要从两个关键的临床试验说起(1540研究和1423研究)。


  试验的主要评估指标是客观缓解率(ORR)和反应持续时间(DOR)。


  对两个试验的综合分析结果显示,无论是转移性还是局部晚期皮肤鳞状细胞癌,Libtayo都有着不错的效果,客观缓解率(ORR)高达47%。


  正式凭借如此优秀的数据,Libtayo成为晚期皮肤鳞状细胞癌的首选治疗方法。


  2018年4月,欧洲药品管理局(EMA)接受审查Libtayo的营销许可申请,用于治疗转移性CSCC患者或不适合手术的局部晚期CSCC患者,程序预计将于2019年上半年完成。


  除了晚期皮肤鳞状细胞癌,Libtayo在非小细胞肺癌、基底细胞癌和宫颈癌等多种癌种的临床试验都在进行当中,也许在不久的将来,这款新上市的PD-1药物会给我们带来更多的惊喜。


  文献来源:


  https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-first-and-only-treatment


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