2018年抗癌药政策分析

　　据近日世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的《2018年全球癌症数据》显示，预计2018年，全球新增癌症病例达1810万例，癌症死亡病例达960万例，而无论是发病率还是死亡率，中国都占到1/4左右，情况不容乐观。

　　然而，中国庞大的癌症群体的治疗需求却一直没能得到满足，抗癌药在中国的可及性和昂贵的费用这两大“拦路虎”使得很多癌症患者在求生的道路上只能“望药兴叹”。为此，政府已经采取了优先审评、简化进口药审批流程、药价谈判等措施来解决这一矛盾。近日，17种抗癌药被纳入国家医保充分体现了国家在这方面所做的努力。除此之外，2018年国家还出台了哪些政策来降低抗癌药的价格，本期GBI在线课堂带大家一起回顾分析。

　　抗癌药专项集中采购促降价

　　在4月28日国务院新闻办公室举行的发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新表示，从5月1日起，对进口药品实行零关税，将已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。此外，国家医保局、国家卫生健康委《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》要求：各省在8月底前出台省级采购方案；9月底前全面启动；年底完成挂网、采购、使用监测和终端售价，让患者受益。

　　自8月13日江西省率先发布抗癌药专项集中采购实施方案意见稿，至今已有28的省、市发布了各自的抗癌药专项集中采购实施方案。

　　医保目录、基药目录新增抗癌药

　　2015年，国家首次通过药品价格谈判的方式将埃克替尼、吉非替尼纳入医保。去年，国家再次进行医保准入谈判，36个药品成功入围，抗癌药占据半壁江山。近日，备受关注的新一轮医保谈判结果揭晓，17种抗癌药被纳入医保，与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，其中，阿斯利康的奥希替尼降幅最大，达到71%。

　　本轮医保谈判，仅诺华的芦可替尼未能入围，但诺华仍以四个产品成功入选而成为此次谈判的最大赢家。辉瑞有3款药品入围，降幅都在60%以上。去年未入围的默克西妥昔单抗在本轮谈判中入围，降价高达69.5%，也是此次名单中唯一的一款单抗类药品。另外值得关注的是，恒瑞的培门冬酶和正大天晴的安罗替尼是此次谈判中仅有的两个国产药品，分别降价45.05%和39.21%。其中，培门冬酶在2009年已经上市，市场相对成熟，此次纳入医保将继续巩固产品的市场地位；而安罗替尼于今年5月份刚获批上市，作为中国生物制药集团首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药，经过此次谈判，安罗替尼进入市场的速度无疑会加快。

　　此次抗癌药谈判结果公布，引发国内民众一致好评，谈判结束后，医保局也要求各省做好抗癌药集中专项采购，不得将谈判药品调出医保目录，为谈判结果真正落地做后续的保障。但值得一提的是，据相关数据显示，去年通过谈判纳入医保的36个药品，目前仍有很多到现在都没有落地，即使纳入医保，药品的实际报销和患者支付比例最终还是由各地自己确定，政策福利要真正惠及患者，还有很长一段路要走。

　　除了通过谈判将一些药物纳入医保，国家近期也在进行基药目录调整。对比之前两版基药目录：2009年版基药目录中抗肿瘤用药数量为0，2012年版调整至26种，这次调整将新增12种，调整力度之大可见一斑。虽然具体品种目前官方还未透露，不过，据国家卫健委药政司副司长张锋透露，有很多都是肿瘤靶向药，已经进入医保目录的较多。

　　境外已上市临床急需药加快审批

　　除了对抗癌药实施降价，国家还对加快抗癌药上市做出了一系列措施。CFDA公布的48种境外已上市临床急需药名单中有12种药为肿瘤领域相关的药品。这意味着这12种药中还没有进行申报或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，将按照优先审评审批程序，加快审评审批。

　　抗肿瘤药临床应用指导原则出炉

　　国家卫健委医政医管局近期印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》（以下简称“原则”），规定了抗肿瘤药物临床应用的基本原则、临床应用管理以及7个系统共33个药物的具体应用原则。

　　该原则对抗癌药的使用进行了严格控制。例如，原则将抗肿瘤药物分成普通使用级和限制使用级，前者是有明确的临床使用适应证、已经列入基药目录、国家医保目录和国家谈判药品的抗肿瘤药，限制使用级是未列入上述目录的抗肿瘤药。而初级和中级职称的医师具有普通使用限制级的处方权，限制使用级的抗肿瘤药处方权只有副高及以上职称的医师才具有。这也意味着，刚刚被纳入医保的17种抗癌药，以及基药目录中新增的12种抗癌药，它们的临床应用命运或将被改变。

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