正大天晴：重磅首仿「依维莫司片」报上市

　　根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，11月1日CDE受理了正大天晴「依维莫司片」的上市申请，这是“首仿之王”正大天晴近期继TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸弹药物。

　　作者：洪杰

　　依维莫司，商品名为Afinitor(飞尼妥)，由诺华研制开发的一种mTOR抑制剂，西罗莫司的40-O-衍生物，其作用与西罗莫司相似，为哺乳动物雷帕霉素靶标的抑制剂。

　　2009年3月30日该药通过FDA的快速审批，用于晚期肾癌患者的治疗。其具有免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用等。目前，临床上依维莫司主要用来预防有轻中度免疫排斥风险的肾脏移植患者出现的肾脏移植的排异反应，以及用于舒尼替尼或索拉非尼治疗无效的晚期肾癌患者。此外，依维莫司在美国也获批共计8个适应症。

　　在全球范围内，依维莫司自2009年上市以来，随着适应症的不断增加，其销售额也在持续走高，2017年达到近20亿美元，复合增长率超过36%。随着相关适应症的不断开发，预计依维莫司的销售峰值可以达到35亿美元。

　　在国内，目前仅原研诺华于2013年6月获CFDA批准上市，用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者。根据药物综合数据库(PDB)显示，自2013年上市后，依维莫司销量便高速增长，复合增长率超过25%。在2016-2017年间因中标省份数量下降(仅内蒙古、广西两个省份中标)导致销售下滑，而在2017年进入医保降价后，陆续有15个省份中标，使其销售有所回升。

　　根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，除诺华和正大天晴外，国内有5家企业仍在进行临床，分别为海正药业、山东新时代药业、江苏豪森、盛迪医药、成都慧德医药科技，可以预见未来其市场竞争将会十分激烈。

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