罗氏与艾伯维组合疗法一线治疗伴合并症CLL III期临床成功

　　艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)近日联合宣布评估Venclexta/Venclyxto(venetoclax)与Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)组合疗法一线治疗伴合并症慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期临床研究研究CLL14获得了积极结果。值得一提的是，双方开发的另一种组合方案venetoclax+美罗华已于今年6月获得美国FDA批准，二线治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL);就在最近，该组合方案也获得欧盟批准，二线治疗CLL。

　　CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究，正与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展，旨在评估venetoclax+obinutuzumab组合方案相对于标准护理方案obinutuzumab+苯丁酸氮芥(chlorambucil)组合方案一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组了445例患者，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准，所有这些患者先前均未治疗。研究中，患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与obinutuzumab+苯丁酸氮芥组合方案相比，venetoclax+obinutuzumab组合方案使PFS显著延长。初步的分析显示，该研究中venetoclax+obinutuzumab组合方案的安全概况与每种药物单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，CLL患者仍然需要更多的治疗方案，因为一些患者由于存在合并症而无法耐受化疗方案。CLL14研究是证实venetoclax+obinutuzumab组合方案相对于标准护理方案显著延长无进展生存的首个研究。我们将与卫生当局合作，尽快将这种无化疗方案提供给患者。

　　艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino表示，CLL患者通常面临终生持续的治疗，以防止疾病复发。CLL14研究的积极结果进一步证实venetoclax作为一种固定疗程药物治疗CLL的潜力，并且可扩展到一线治疗。我们期待着分享CLL14研究的全部结果，并推动管线中的其他临床开发项目，这些项目有可能继续改变血液癌症患者的护理标准。

　　CLL是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。

　　venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂，BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用，可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责该药在美国市场的商业化，艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。

　　obinutuzumab则是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。

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