默沙东Keytruda获美FDA批准治疗肝细胞癌

　　肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达，通用名:帕博利珠单抗)一个新的适应症，用于先前已接受靶向药物sorafenib(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这也标志着Keytruda在美国 FDA监管方面的第14个适应症，此次批准是基于 肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准，进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。

　　值得一提的是，在上月底， FDA还批准了Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1 肿瘤免疫疗法。

　　Keytruda HCC适应症的获批，是基于KEYNOTE-224研究的数据。该研究是一项单组开放标签研究，入组了104例接受sorafenib治疗期间或治疗后病情进展或对sorafenib不耐受的HCC患者，评估了Keytruda治疗的疗效和安全性。

　　数据显示，Keytruda治疗的总缓解率(ORR)为17%(95%CI:11-26)，完全缓解率为1%，部分缓解率为16%。在病情缓解的患者(n=18)中，89%的患者缓解持续时间(DOR)在6个月或更长，56%的患者DOR在12个月或更长。

　　该研究的首席研究员、马萨诸塞州总医院 肝癌研究主任、哈佛医学院医学教授Andrew X. Zhu博士表示，HCC是成人最常见的癌症类型，尽管近年来已经有了一些进展，但对于晚期复发性疾病的治疗选择仍然有限。此次Keytruda批准非常重要，该药将为先前接受过sorafenib治疗的HCC患者群体提供一种新的治疗选择。

　　默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示，Keytruda晚期HCC适应症的获批，标志着公司 肿瘤学管线治疗HCC方面在今年获得的第2个 FDA批准，突显了我们致力于为历史上非常具有挑战性的癌症提供新治疗选择的坚定使命。我们期待着继续推进HCC的研究，以帮助更多受这类癌症影响的患者。

　　在全球范围内，肝癌是导致癌症死亡的第二大病因，每年新增78万例，死亡大约75万例。肝细胞癌(HCC)占原发性 肝癌病例的90%，早期阶段的HCC可通过多种手段治疗，包括手术切除、射频消融术、无水乙醇注射术、化疗栓塞治疗等等，但不可切除性HCC的治疗选择非常有限，预后极差，导致该领域存在着一个显著未满足的医疗需求。在临床上， 拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼)是一线治疗不可切除性HCC的标准分子靶向药物。

　　肝癌存在较大的区域差异性，大多数病例发生在亚洲，首先是中国，其次是非洲。HCC与慢性肝病有关，尤其是肝硬化。肝硬化的主要原因包括乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染。然而，根据最近的一项调查，非乙肝/非丙肝-肝细胞癌正呈上升趋势。

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