罗氏王牌药物美罗华、赫赛汀、安维汀面临冲击

　　【2018年11月12日/医药资讯一览】广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案；基石药业成第12家赴港IPO的未盈利生物科技公司；普利制药注射用更昔洛韦钠在美国上市；信达生物PD-1新药临床结果积极……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

　　Part1政策简报

　　|保证疫苗安全《疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见

　　国家市场监督管理总局网站11月11日消息，为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。（新浪医药新闻）

　　|广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

　　11日，广东省人民政府办公厅印发《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知》。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。（新浪医药新闻）

　　Part2上市公司

　　|招股书披露！基石药业成第12家赴港IPO的未盈利生物科技公司

　　11月11日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了基石药业的上市申请版本，保荐机构为高盛及摩根士丹利。目前，基石药业共有14种在研药物，包括8款正处于临床阶段，6款处于临床前研究阶段。（医药魔方）

　　|新增疫苗研发品种康泰生物今年业绩将如何？

　　康泰生物发布公告，宣布与DESMONSCONSULTINGSPRL于11月11日签署了疫苗项目合作框架协议。DESMONSCONSULTINGSPRL将依据协议的约定协助康泰生物研发新型的五联疫苗为一瓶装全液体疫苗，康泰生物按照框架协议约定的条款向DESMONSCONSULTINGSPRL支付项目里程碑款。（亿欧）

　　|贝瑞基因将与Prenetics建立合资企业

　　近日，通过外媒资讯获悉，贝瑞基因将和东南亚领先的数字健康以及基因检测公司PreneticsLimited建立一个合资公司，该合资公司将为中国大陆消费者提供数字健康和遗传测试服务。（动脉网）

　　Part3投融资

　　|医疗保健公司Premier收购StansonHealth

　　通过外媒资讯获悉，美国医疗保健公司Premier宣布收购健康科技公司StansonHealth，金额为5150万美元。该交易预计将于今年年底完成。Premier是一家医疗保健公司，也是一个集团采购组织。（动脉网）

　　|睿昂生物获浙江大健康产业基金战略投资

　　近日，睿昂生物完成了由浙江大健康产业基金领投的数亿元投资。本次投资为战略性投资，是睿昂生物进行股东结构优化、引入产业资源的重要举措。睿昂生物是一家致力于临床肿瘤分子诊断领域产品的研发、生产和销售的企业。（动脉网）

　　Part4药闻医讯

　　|桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床

　　12日，桂林三金发布公告称，公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件，将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。（新浪医药新闻）

　　|普利制药注射用更昔洛韦钠在美国上市

　　11日，普利制药发布公告称，近日收到美国FDA签发的注射用更昔洛韦钠ANDA批准通知。（新浪医药新闻）

　　|倒计时！王牌生物制剂美罗华、赫赛汀、安维汀面临仿制药冲击

　　虽然罗氏2018年前9个月的业绩取得了增长，但其并不轻松，重磅专利药将面临仿制药市场的巨大威胁。罗氏目前正在准备应对将在2019年到来的赫赛汀生物仿制药竞争，以及即将失去专利保护的另2款王牌生物制剂安维汀和美罗华。（新浪医药新闻）

　　|K药联合仑伐替尼治疗3种晚期癌症：表现强抗肿瘤活性

　　默沙东与卫材近日在第33届癌症免疫治疗学会年会上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda与分子靶向疗法Lenvima联合治疗3种不同类型肿瘤的新数据。数据显示，Keytruda与Lenvima联合用药显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且耐受性良好。（新浪医药新闻）

　　|10年来首个一线治疗新药！卫材乐卫玛中国上市

　　卫材中国子公司卫材（中国）药业有限公司近日宣布，在中国市场推出靶向抗癌药Lenvima。今年3月，卫材与默沙东达成全球战略合作，共同开发和商业化Lenvima。（生物谷）

　　|吉利德口服FXR激动剂GS-9764II期临床显著改善肝脏生化指标

　　2018年AASLD年会近日在美国旧金山召开。此次会议上，吉利德公布了肝病新药GS-9674治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床数据。GS-9674是一种选择性非甾体法尼酯X受体激动剂，数据显示，该药显著改善了患者的肝脏生化和胆汁淤积的标志物。（生物谷）

　　|AZ公布Forxiga里程碑心血管预后研究的积极数据

　　阿斯利康近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药dapagliflozin里程碑心血管预后研究DECLARE-TIMI58的完整积极数据。结果显示，与安慰剂相比，dapagliflozin将心衰住院或心血管死亡复合风险显著降低了17%。（生物谷）

　　|迈兰与Theravence新药Yupelri获FDA批准

　　Theravance生物制药公司与迈兰近日联合宣布，美国FDA已批准Yupelri吸入性溶液，该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂，可与任意的标准喷射雾化器兼容，用于慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。（生物谷）

　　|信达生物PD-1新药临床结果积极

　　信达生物制药在肺癌研究国际协会亚洲2018年会上，公布了信迪利单抗与吉西他滨和顺铂的组合疗法，用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌的一项1b期队列E的研究结果。该组合疗法显示出了优异的抗肿瘤活性和令人满意的安全性。（药明康德）

　　|致命罕见病有望迎来首款基因疗法已启动临床试验

　　日前，基因疗法公司MyonexusTherapeutics宣布启动一项评估新型基因疗法MYO-101的临床试验，用于治疗β-肌聚糖病。（药明康德）

　　|14省区完成进口抗癌药联合议价

　　从陕西省卫生健康委获悉，由陕西、山西、内蒙古、辽宁等14个省区组成的省际联盟日前完成进口抗癌药品联合议价工作。57个产品申报参与议价，47个产品议价成功，与14省区现行挂网价格和2017年采购量相比，平均降幅11.3%，预计每年节约资金0.91亿元。（新华网）

　　|药企一致性评价大排名前三甲都有谁？

　　据不完全统计，共有107个品规通过一致性评价，其中42家企业有品种通过一致性评价，华海药业、石药集团、扬子江药业为前三甲，恒瑞医药、京新药业、豪森药业和正大天晴紧随其后。（赛柏蓝）

　　|6岁以下儿童千万别用这些感冒药！

　　近日，全球权威医学期刊杂志《英国医学杂志》BMJ发表的一篇研究指出，一些可以缓解鼻塞症状，如充血、流鼻涕和打喷嚏的非处方感冒药，不建议儿童使用。（赛柏蓝）

　　|挑战常规！细胞膜其实更类似于半固体

　　近日，一项研究推翻了关于细胞膜的液体性质及其对张力作出反应的方式的常规观点，发现细胞膜实际上更接近于像吉露果子冻这样的半固体。（生物谷）

　　|新发现：照蓝光或能帮助降低血压及心血管疾病的风险

　　来自萨里大学等机构的科学家们通过研究发现，照射蓝光或能降低机体血压，减少个体患心血管疾病的风险。（生物谷）

　　|美研究:抑郁可通过脑部扫描诊断治疗

　　据英国《每日邮报》11月8日报道，科学家现可通过监测大脑电信号来识别焦虑和抑郁，有助于诊断和治疗情绪障碍。（环球网）

　　|全球最牛MRI！可看到大脑所有细节

　　近日，Nature上发表了一篇名为《世界上最强大的核磁共振成像设备正在将人类成像推向新的极限》的研究文章，称研究人员研究了具有10.5T磁场强度的扫描仪，以及关于大脑的前所未有的细节。（赛柏蓝器械）

　　|两项初期研究成果：每天“吃坚果”或可预防肥胖

　　此前，已有研究揭示了“吃坚果”的诸多好处：改善结肠癌生存、降低心血管疾病风险、提高精子质量，甚至于有助于记忆力和智力。现在，最新两项研究揭示，每天吃一小份坚果可能有益于改善新陈代谢、减轻成年后肥胖风险。（生物探索）

　　|Nature：一种新方法让关键“抗衰老分子”越来越多

　　烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）与衰老息息相关。先前大量研究表明，在衰老过程中，NAD+的浓度会降低，而恢复体内的NAD+水平能够延长寿命。近日，一篇Nature论文揭示了一种提升NAD+水平的新方法。（生物探索）

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