三阴乳腺癌新一线疗法 Tecentriq联合紫杉醇或明年3月上市

　　11月13日，基因泰克公司表示，美国FDA已经接受了其Tecentriq?(atezolizumab)与化疗药物Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)联用作为无法手术切除、PD-L1阳性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)，同时给予优先审评认定。本次的审评决定日期为2019年3月12日，优先审评的授予也意味着该待审疗法对三阴性乳腺癌患者治疗的重大进展。

　　基因泰克首席医学官、全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“Tecentriq联合白蛋白结合型紫杉醇治疗PD-L1阳性、转移性三阴性乳腺癌具有重要的临床应用价值。这类乳腺癌患者需要更多的选择，因为该类乳腺癌特别难以治疗。我们正与FDA紧密合作，尽快将这种产品组合应用于PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者。”

　　本次sBLA基于临床3期研究IMpassion130的数据，结果显示，对于所有随机化患者，与单用白蛋白紫杉醇相比，Tecentriq联合白蛋白紫杉醇显著降低了不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者(中位PFS=7.2个月 vs 5.5个月)和PD-L1阳性人群(中位PFS=7.5个月 vs 5.0个月)的疾病恶化或死亡。在这一中期分析中，ITT(意向性分析)人群的总体生存期(中位OS=21.3个月 vs 17.6个月)没有统计学意义(HR=0.84，95%CI：0.69~1.02，p=0.0840)，但联合用药对PD-L1阳性人群有明显的OS改善作用(中位OS=25.0 vs 15.5个月;HR=0.62，95%CI：0.45-0.86)。由于分层统计设计，PD-L1阳性人群的结果没有正式检验其统计学意义。后续随访工作将继续进行，直到下一次计划分析。Tecentriq联合白蛋白紫杉醇组的安全性似乎与已知的单个药物的安全状况一致，并且没有发现新的安全信号。23%的患者报告了严重的不良事件，而单独服用白蛋白紫杉醇的人中，有18%的报告了严重不良事件。

　　根据诊断测试的结果，大约15%的乳腺癌是三阴性的。这是一种侵略性的疾病形式，几乎没有很好的治疗方案。在三阴性乳腺癌中，肿瘤细胞缺乏激素受体且HER2蛋白表达不过量。

　　肿瘤免疫疗法Tecentriq(MPDL3280A，RG7446)是一种靶向配体PD-L1(程序性死亡配体1)的单克隆抗体。现阶段，基因泰克正在进行7项Tecentriq用于三阴性乳腺癌患者治疗的临床3期试验，包括早期及晚期的疾病阶段患者。如果获得批准，Tecentriq联合疗法将成为首个用于转移性三阴性乳腺癌患者的免疫疗法。(新浪医药编译/David)

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