白血病新疗法Venclexta获FDA加速批准

　　【2018年11月22日/医药资讯一览】第一三共quizartinib提交新药申请并获优先审评资格；礼来偏头痛新药Emgality获欧盟批准；台湾浩鼎收获FDA第3项孤儿药资格认定；美敦力收购营养科技公司NutrinoHealth……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

　　Part1政策简报

　　|国家医保局牵头行动全国药店迎接检查

　　近日，国家医保局召开新闻发布会，会上宣布下发了《关于开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动自查工作回头看的通知》，部署在全国范围内开展专项行动自查“回头看”工作，建立“零容忍”机制。（药店经理人）

　　|河南：2020年形成分级诊疗有序就医格局

　　近日，河南下发《关于推进分级诊疗制度建设提速提质发展的通知》，要求通过规范布局医联体建设，确保到2020年形成分级诊疗有序就医格局，促进基本医疗服务公平可及。（新华网）

　　Part2上市公司

　　|美敦力收购营养科技公司NutrinoHealth

　　近日，医疗科技公司美敦力宣布收购营养科技公司NutrinoHealth，此次收购具体金额尚未披露。美敦力表示，预计此次收购将在2019年1月底完成。（动脉网）

　　Part3投融资

　　|生物制药公司QurAlis完成550万美元种子轮融资

　　19日，创新生物制药公司QurAlis宣布完成550万美元的种子轮融资。QurAlis打算利用这笔资金推进肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆的临床前期研究。（动脉网）

　　Part4药闻医讯

　　|海思科获得药品注册批件

　　22日，海思科获得注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件，适应症为用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。（证券时报）

　　|第一三共quizartinib提交新药申请并获优先审评资格

　　22日，日本第一三共宣布，美国FDA接受了该公司为quizartinib递交的新药申请并且授予其优先审评资格。Quizartinib将用于治疗携带FLT3-ITD基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病患者。（药明康德）

　　|白血病新疗法Venclexta获FDA加速批准

　　22日，艾伯维和罗氏旗下基因泰克共同宣布，FDA加速批准双方共同开发的Venclexta与低甲基化剂，或低剂量阿糖胞苷化疗联用，治疗新确诊75岁以上，或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗的急性骨髓性白血病患者。（药明康德）

　　|台湾浩鼎收获FDA第3项孤儿药资格认定：OBI-888用于治疗胰腺癌

　　21日，台湾浩鼎生技宣布FDA授予OBI-888治疗胰腺癌孤儿药资格。OBI-888是firstinclass的靶向肿瘤细胞表面多糖体抗原GloboH的被动免疫疗治疗单抗药物。（医药魔方）

　　|拓展三阴乳腺癌疗法辉瑞临床研发BETi+PARPi联用

　　20日，ZenithEpigenetics公司宣布，与辉瑞制药达成了一项临床合作协议，双方将评价前者在研溴域和端外结构域抑制剂ZEN-3694和辉瑞公司的聚ADP核糖聚合酶抑制剂Talazoparib联合治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性。（新浪医药新闻）

　　|PellePharm和LEOPharmaA/S宣布达成7.6亿美元合作

　　20日，丹麦皮肤病专家LEOPharmaA/S和硅谷一家小型药物开发商PellePharm，宣布达成价值7.6亿美元的战略开发和商业化合作。以解决皮肤病领域未满足的需求，推动罕见皮肤病的创新疗法，如Gorlin综合症和高频基底细胞癌等。（动脉网）

　　|Denali穿透脑屏障药物1期试验成功将与赛诺菲合作研究

　　19日，DenaliTherapeutics宣布其穿透脑屏障候选药物DNL747在健康人群中开展的临床1期研究取得了积极的结果。该药物耐受性良好，没有严重的不良事件，达到了高水平的脑暴露量。（新浪医药新闻）

　　|化疗联合gilteritinib一线治疗急性髓性白血病缓解率100%

　　安斯泰来近日公布了靶向抗癌药gilteritinib联合诱导和巩固化疗一线治疗新诊FLT3突变阳性急性髓性白血病成人患者的I期临床研究更新数据。结果显示，gilteritinib可以安全地联合强化化疗，以及作为一种单药维持疗法，用于新诊AML成人患者。（新浪医药新闻）

　　|FDA批准了两款罕见肿瘤一线药物

　　FDA批准了辉瑞的刺猬信号通路关键受体SMO拮抗剂Daurismo，与低剂量阿糖胞苷联用作为75岁以上或因并发症无法使用高强度化疗AML患者的一线疗法。（美中药源）

　　|礼来偏头痛新药Emgality获欧盟批准成欧洲第3款CGRP靶向药物

　　礼来偏头痛新药Emgality在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。（生物谷）

　　|GSK新型抗炎药Nucala在美进入正式审查

　　葛兰素史克近日宣布，已向美国FDA提交了Nucala的一份补充生物制品许可，寻求批准Nucala作为一种附加疗法，用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。（生物谷）

　　|艾尔建宣布FDA已受理复方抗生素产品Avycaz的补充新药申请

　　艾尔建近日宣布，美国FDA已受理复方抗生素产品Avycaz的补充新药申请。此次申请寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染；治疗复杂性尿路感染。（生物谷）

　　|Santhera公司囊获DMD在研药物

　　日前，瑞士公司Santhera和Idorsia宣布达成合作协议。Santhera将从Idorsia获取用于治疗杜氏肌营养不良症的2期临床在研药物vamorolone的全球研发许可（除日本和韩国以外）。（药明康德）

　　|2018年产品组合新鲜度排名：礼来大换新罗氏继续吃老本

　　医药市场调研机构EvaluatePharma旗下Vantage近日对全球TOP制药公司和生物技术公司的产品组合新鲜度进行了分析。结果显示，礼来公司已减轻了对老产品的依赖，而罗氏、赛诺菲、艾伯维均严重依赖老产品，这些公司迫切需要补充新鲜的血液。（新浪医药新闻）

　　|抗癌新突破！病毒可以“双杀”彻底摧毁肿瘤“防御塔”

　　病毒治癌又有新突破！来自牛津大学的科学家们最近发表了一项重要成果：开发出了首个具有“双杀”作用的抗癌病毒。这一新疗法不仅可以杀死癌细胞，还能杀死肿瘤的“保护伞”——成纤维细胞。（生物探索）

　　|为了更好地感知世界大脑进化出了两套时间机制

　　近日，科学家发现我们的大脑的确在使用至少两种不同的机制来预测时间，这一结果挑战了人们普遍认为的单一大脑系统处理所有时间需求的理论。（生物探索）

　　|科学家利用纳米磁铁对体内CRISPR/Cas9基因组编辑进行控制

　　在一项新的研究中，美国莱斯大学生物工程师GangBao及其团队将磁性纳米颗粒与一种从苜蓿环纹夜蛾体内获得的病毒相结合开发出一种运送载体来运送CRISPR/Cas9，从而通过空间控制对特定组织或器官中的基因进行修饰。（生物谷）

　　|低成本药物有望用于肠癌预防

　　新一期英国《柳叶刀》杂志刊载一项研究说，临床试验结果显示两种常见的廉价药物（阿司匹林、二十碳五烯酸）都对大肠息肉具有抑制作用，未来有望据此找到成本低廉且有效的大肠癌预防方法。（新华网）

　　|科学家发现口服甘露糖可显著抑制肿瘤生长

　　来自英国癌症研究中心的一支团队带来了一项重磅研究：他们发现口服一种简单的单糖（甘露糖），就可以对肿瘤产生明显的抑制效果。

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